1
Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
2
Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови или ее компонентов
!
Результат и рекомендации

Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов



Обратите внимание!

Далее во всех вопросах организация, осуществляющая заготовку, хранение, транспортировку и/или клиническое использование донорской крови и ее компонентов, будет сокращенно называться «Лицо»
*
Осуществляется ли Лицом деятельность по заготовке донорской крови или ее компонентов?
*
Осуществляется ли Лицом деятельность по клиническому использованию донорской крови или ее компонентов?
*
Разработана ли Лицом система безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • I. Общие положения
      • 2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:
        • "система безопасности" - комплекс мероприятий, охватывающий все виды деятельности при выполнении работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов, направленный на обеспечение безопасности при осуществлении заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови или ее компонентов

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

  • Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов
    • I. Область применения
      • 2. С целью обеспечения безопасности работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов в субъектах обращения донорской крови или ее компонентов разрабатывается, внедряется и непрерывно совершенствуется система безопасности, включающая обеспечение безопасности и контроль безопасности донорской крови или ее компонентов.

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Назначено ли лицо ответственное за разработку, внедрение и непрерывное совершенствование системы безопасности?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

  • Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов
    • I. Область применения
      • 3. Обеспечение безопасности донорской крови или ее компонентов включает:
        • а) управление персоналом;
    • II. Управление персоналом
      • 5. Руководитель субъекта обращения донорской крови или ее компонентов назначает лицо, ответственное за разработку, внедрение и непрерывное совершенствование системы безопасности (далее - ответственное лицо).
      • 9. Руководитель субъекта обращения донорской крови или ее компонентов обязан обеспечить:
        • б) назначение лица, ответственного за разработку, внедрение и постоянное совершенствование системы безопасности

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Устанавливаются ли обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови или ее компонентов?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

  • Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов
    • II. Управление персоналом
      • 6. Субъекты обращения донорской крови или ее компонентов обеспечивают наличие персонала, имеющего необходимую квалификацию в соответствии с требованиями к организации деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови или ее компонентов и в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю "трансфузиология", для осуществления заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови или ее компонентов, исключающие возникновение рисков для безопасности донорской крови или ее компонентов, эффективного функционирования системы безопасности.
      • 8. Трудовая функция работников субъектов обращения донорской крови или ее компонентов устанавливаются в соответствии с профессиональными стандартами, указываются в должностных инструкциях, определяющих обязанности каждого работника субъекта обращения донорской крови или ее компонентов, и утверждаются руководителем субъекта обращения донорской крови или ее компонентов.

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Обеспечивается ли наличие персонала, имеющего необходимую квалификацию в соответствии с требованиями?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

  • Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов
    • II. Управление персоналом
      • 6. Субъекты обращения донорской крови или ее компонентов обеспечивают наличие персонала, имеющего необходимую квалификацию в соответствии с требованиями к организации деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови или ее компонентов и в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю "трансфузиология" 3, для осуществления заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови или ее компонентов, исключающие возникновение рисков для безопасности донорской крови или ее компонентов, эффективного функционирования системы безопасности.

*
Проводится ли обучение и повышение квалификации персонала в соответствии с выполняемыми видами работ?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

  • Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов
    • II. Управление персоналом
      • 7. Субъекты обращения донорской крови или ее компонентов обеспечивают проведение обучения и повышение квалификации персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов.

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Устанавливаются ли трудовые функции работников в соответствии с профессиональными стандартами?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

  • Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов
    • II. Управление персоналом
      • 8. Трудовая функция работников субъектов обращения донорской крови или ее компонентов устанавливаются в соответствии с профессиональными стандартами, указываются в должностных инструкциях, определяющих обязанности каждого работника субъекта обращения донорской крови или ее компонентов, и утверждаются руководителем субъекта обращения донорской крови или ее компонентов.

*
Указываются ли в должностных инструкциях трудовые функции работников, установленные в соответствии с профессиональными стандартами?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

  • Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов
    • II. Управление персоналом
      • 8. Трудовая функция работников субъектов обращения донорской крови или ее компонентов устанавливаются в соответствии с профессиональными стандартами, указываются в должностных инструкциях, определяющих обязанности каждого работника субъекта обращения донорской крови или ее компонентов, и утверждаются руководителем субъекта обращения донорской крови или ее компонентов.

*
Имеются ли утвержденные СОП для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови или ее компонентов?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

  • Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов
    • II. Управление персоналом
      • 9. Руководитель субъекта обращения донорской крови или ее компонентов обязан обеспечить:
        • в) наличие утвержденных стандартных операционных процедур (далее - СОП) для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови или ее компонентов
    • III. Ведение медицинской документации, статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов, размещение информации в базе данных донорства крови и ее компонентов
      • 11. Субъекты обращения донорской крови или ее компонентов разрабатывают СОП для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови или ее компонентов, а также взаимосвязанных с ними видов деятельности, таких как: маркировка, уведомление организаций о выявлении несоответствий, влияющих на безопасность донорской крови и ее компонентов, переданных им ранее для клинического и иного использования, входной контроль материалов, обработка оборудования, уборка помещений и иные.

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

*
Проводится ли иммунизация доноров?
*
Ведется ли отчетность по форме статистического учета и отчетности N 64 "Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 октября 2020 г. N 1138н "Об утверждении формы статистического учета и отчетности N 64 "Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов" и порядка ее заполнения".

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
      • 4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов и включает в себя:
        • б) ведение медицинской документации, связанной с донорством крови или ее компонентов и клиническим использованием донорской крови или ее компонентов (далее - медицинская документация), статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов по формам, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации

*
Используется ли для выполнения работ с применением медицинских изделий эксплуатационная документация производителя?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

*
Обеспечиваются ли условия хранения медицинской документации, исключающие ее порчу и потерю?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

*
Обеспечивается ли санкционированный доступ к медицинской документации?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

*
Обеспечивается ли возможность восстановления записей медицинской документации?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

*
Включаются ли в медицинскую документацию, формы статистического учета и отчетности достоверные и объективные данные?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

*
Позволяет ли форма ведения записей идентифицировать исполнителя работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов, дату и время выполнения работ?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
      • 12. Субъекты обращения донорской крови или ее компонентов обеспечивают внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов, в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов. Рукописные записи делаются четко и разборчиво.
      • 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови или ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови или ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови или ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов.
      • 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови или ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.

*
Принимаются ли меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

  • Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Составляется ли план необходимых мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Обеспечиваются ли условия для своевременного устранения выявленных несоответствий обязательным требованиям и причин их возникновения?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Имеются ли в организации помещения для хранения донорской крови или ее компонентов?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

*

Используются ли зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для хранения донорской крови или её компонентов?


Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

  • Глава 5. Организация охраны здоровья
    • Статья 38. Медицинские изделия
      • 1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
      • 4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*

Используются ли зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для транспортировки донорской крови или её компонентов?


Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

  • Глава 5. Организация охраны здоровья
    • Статья 38. Медицинские изделия
      • 1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
      • 4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*

Вносится ли Лицом в медицинскую документацию информация, позволяющая проследить все этапы работ по хранению донорской крови или её компонентов?


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

  • Приложение. Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*

Вносится ли Лицом в медицинскую документацию информация, позволяющая проследить все этапы работ по транспортировке донорской крови или её компонентов?


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

  • Приложение. Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*

Вносится ли в базу данных донорства крови и ее компонентов информация, позволяющая проследить все этапы работ по хранению донорской крови или её компонентов?


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

Постановление Правительства РФ от 31 мая 2023 г. N 901 "Об утверждении Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667 и исключении пункта 84 из перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации"

  • Правила ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов
    • I. Общие положения
      • 2. Создание и ведение базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляются в целях обеспечения контроля в сфере обращения донорской крови или ее компонентов в Российской Федерации.
      • 3. Информация, необходимая для ведения базы данных донорства крови и ее компонентов, передается донорами, реципиентами, законными представителями реципиентов, специализированными медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, производителями и субъектами обращения донорской крови и ее компонентов Федеральному медико-биологическому агентству на безвозмездной основе.
      • 6. База данных донорства крови и ее компонентов состоит из следующих подсистем:
        • а) автоматизированная информационная система трансфузиологии;
        • б) федеральный регистр доноров;
        • в) система защиты информации;
        • г) мобильное приложение, личный кабинет на федеральном портале Службы крови (до момента реализации функционала в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)";
        • д) федеральный портал Службы крови.
      • 8. Ведение регистров, классификаторов и справочников базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляется путем обработки информации в подсистеме "автоматизированная информационная система трансфузиологии" на основе использования единых форматов, в том числе в отношении электронных документов, которые разрабатываются и утверждаются оператором базы данных донорства крови и ее компонентов. Если в базу донорства крови и ее компонентов при взаимодействии с другими информационными системами вносятся или в ней формируются электронные документы, такие документы должны соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации. При формировании электронных документов в указанной подсистеме используются усиленные квалифицированные электронные подписи.

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*

Вносится ли в базу данных донорства крови и ее компонентов информация, позволяющая проследить все этапы работ по транспортировке донорской крови или её компонентов?


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

  • Приложение. Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов

Постановление Правительства РФ от 31 мая 2023 г. N 901 "Об утверждении Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667 и исключении пункта 84 из перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации"

  • Правила ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов
    • I. Общие положения
      • 2. Создание и ведение базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляются в целях обеспечения контроля в сфере обращения донорской крови или ее компонентов в Российской Федерации.
      • 3. Информация, необходимая для ведения базы данных донорства крови и ее компонентов, передается донорами, реципиентами, законными представителями реципиентов, специализированными медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, производителями и субъектами обращения донорской крови и ее компонентов Федеральному медико-биологическому агентству на безвозмездной основе.
      • 6. База данных донорства крови и ее компонентов состоит из следующих подсистем:
        • а) автоматизированная информационная система трансфузиологии;
        • б) федеральный регистр доноров;
        • в) система защиты информации;
        • г) мобильное приложение, личный кабинет на федеральном портале Службы крови (до момента реализации функционала в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)";
        • д) федеральный портал Службы крови.
      • 8. Ведение регистров, классификаторов и справочников базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляется путем обработки информации в подсистеме "автоматизированная информационная система трансфузиологии" на основе использования единых форматов, в том числе в отношении электронных документов, которые разрабатываются и утверждаются оператором базы данных донорства крови и ее компонентов. Если в базу донорства крови и ее компонентов при взаимодействии с другими информационными системами вносятся или в ней формируются электронные документы, такие документы должны соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации. При формировании электронных документов в указанной подсистеме используются усиленные квалифицированные электронные подписи.

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Соблюдаются ли сроки внесения в базу данных донорства крови и ее компонентов информации о запасе, об этапах обращения донорской крови или её компонентов, о деятельности субъектов обращения донорской крови или её компонентов?

Постановление Правительства РФ от 31 мая 2023 г. N 901 "Об утверждении Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667 и исключении пункта 84 из перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации"

Информация

Поставщик информации

Срок представления информации

I. Информация, содержащаяся в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов

1. Информация об объеме заготовленной крови и ее компонентов

организации государственной системы здравоохранения,

осуществляющие заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов

информация представляется ежедневно, в течение одного рабочего дня со дня получения актуализированных данных

2. Информация о запасе донорской крови и ее компонентов с указанием группы крови, резус-принадлежности и фенотипа

организации государственной системы здравоохранения,

осуществляющие заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов;

медицинские организации, а также образовательные организации, научные организации, осуществляющие оказание медицинской помощи

информация представляется ежедневно, в течение одного рабочего дня со дня получения актуализированных данных

3. Информация об этапах обращения донорской крови и (или) ее компонентов

организации

государственной системы здравоохранения,

осуществляющие заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов;

медицинские организации, а также образовательные организации, научные организации,

осуществляющие оказание медицинской помощи

информация представляется ежедневно, в течение одного рабочего дня со дня получения актуализированных данных

4. Информация о лицах (с указанием персональных данных), у которых выявлены медицинские противопоказания (временные или постоянные) для сдачи крови и (или) ее компонентов

специализированные медицинские организации (противотуберкулезные, кожно-венерологические, наркологические, психоневрологические диспансеры, центры по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями, центры гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, а также центры гигиены и эпидемиологии ФМБА России)

информация представляется ежедневно, в течение одного рабочего дня со дня получения актуализированных данных

5. Информация

об осложнениях у доноров в связи с донацией

организации государственной системы здравоохранения,

осуществляющие заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов

информация представляется ежедневно, в течение

5 рабочих дней со дня получения актуализированных данных

6. Информация

о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов

медицинские организации, а также образовательные организации, научные организации,

осуществляющие оказание медицинской помощи;

организации государственной системы здравоохранения, осуществляющие заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов

информация представляется ежедневно, в течение

5 рабочих дней со дня получения актуализированных данных

7. Информация об объеме донорской крови и ее компонентов, подготовленных для передачи и переданных для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, с указанием получателей

организации государственной системы здравоохранения,

осуществляющие заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов

информация представляется ежедневно, в течение одного рабочего дня со дня получения актуализированных данных

8. Информация

о деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов

организации государственной системы здравоохранения,

осуществляющие заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов;

медицинские организации, а также образовательные организации,

научные организации, осуществляющие оказание медицинской помощи

информация представляется ежедневно, в течение одного рабочего дня со дня получения актуализированных данных

9. Информация

о количестве случаев вывоза в организации, находящиеся за пределами территории Российской Федерации, донорской крови и (или) ее компонентов и об их объеме

организации государственной системы здравоохранения,

осуществляющие заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов

информация представляется

в течение 3 рабочих дней со дня получения актуализированных данных

II. Информация, которая вносится в федеральный регистр доноров

1. Информация о доноре, осуществившем донацию на территории Российской Федерации:

а) фамилия, имя и отчество (при наличии), а в случае их изменения - иные

фамилия, имя и отчество (при наличии);

б) дата рождения;

в) пол;

г) информация о регистрации по месту жительства

или пребывания;

д) реквизиты паспорта или иного документа, удостоверяющего личность;

е) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии);

ж) дата включения

в федеральный регистр доноров;

з) группа крови, резус-принадлежность, информация

об исследованных антигенах и о наличии иммунных антител, и другие результаты проведенных исследований крови;

и) об осложнениях у доноров в связи с донацией;

к) информация

о предыдущих донациях

организации государственной системы здравоохранения,

осуществляющие заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов

информация предоставляется ежедневно, в течение одного рабочего дня со дня получения актуализированных данных

2. Информация о перенесенных инфекционных заболеваниях, нахождении в контакте с инфекционными больными, пребывании на территориях, на которых существует угроза возникновения и (или) распространения массовых инфекционных заболеваний или эпидемий, об употреблении наркотических средств, психотропных веществ, а также о вакцинациях и хирургических

вмешательствах, выполненных в течение одного года до дня сдачи крови и (или) ее компонентов

медицинские организации, а также образовательные организации, научные организации, осуществляющие оказание медицинской помощи; специализированные медицинские организации

(противотуберкулезные, кожно-венерологические, наркологические, психоневрологические диспансеры, центры по профилактике и борьбе со СПИДом

и инфекционными заболеваниями, центры гигиены и эпидемиологии

Роспотребнадзора, а также центры гигиены и эпидемиологии ФМБА России)

информация представляется ежедневно, в течение одного рабочего дня со дня получения актуализированных данных

3. Информация о награждении нагрудным знаком "Почетный донор России" и "Почетный донор СССР"

Минздрав России

информация предоставляется

в течение 3 рабочих дней со дня получения актуализированных данных

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Осуществляются ли рукописные записи в медицинской документации?
*
Имеются ли в наличии разработанные СОП для других операций (см. Пояснения)?

СОП на взаимосвязанные с заготовкой, хранением, транспортировкой и клиническим использованием донорской крови или ее компонентов виды деятельности, такие как:

  • маркировка
  • уведомление организаций о выявлении несоответствий, влияющих на безопасность донорской крови и ее компонентов, переданных им ранее для клинического и иного использования
  • входной контроль материалов
  • обработка оборудования
  • уборка помещений
  • иные

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

*
Разработаны ли Лицом СОП, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

*
Разработан ли СОП регламентирующий порядок проведения внутренних проверок, форму отчета о проведенной проверке?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

*
Передается ли донорская кровь или ее компоненты в научно-исследовательских и образовательных целях?

Правила обеспечения донорской кровью или ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", для использования в научно-исследовательских и образовательных целях (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2023 г. N 387)

  • 1. Настоящие Правила устанавливают порядок обеспечения субъектами обращения донорской крови или ее компонентов, указанными в части 1 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" (далее - организации-поставщики), донорской кровью или ее компонентами в научно-исследовательских и образовательных целях следующих организаций:
    • а) медицинские организации, образовательные организации и научные организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти, а также организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
    • б) медицинские организации субъектов Российской Федерации, медицинские организации уполномоченных органов местного самоуправления, образовательных организаций, научных организаций, подведомственных исполнительным органам субъектов Российской Федерации;
    • в) организации частной системы здравоохранения, участвующие в реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
  • 2. Организации, указанные в подпунктах "а", "б" и "в" пункта 1 настоящих Правил, обеспечиваются донорской кровью или ее компонентами, заготовленной с соблюдением требований, установленных Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении правил заготовки, хранения, транспортировки клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", на основании договоров (контрактов), заключаемых ими с организациями-поставщиками в соответствии с законодательством Российской Федерации.
  • 3. Организации, указанные в подпунктах "а", "б" и "в" пункта 1 настоящих Правил, могут обеспечиваться донорской кровью или ее компонентами, не соответствующими обязательным требованиям безопасности, установленным Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении правил заготовки, хранения, транспортировки клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", содержащими возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.

*
Передаётся ли донорская кровь и её компоненты в организации, осуществляющим производство лекарственных средств или медицинских изделий (далее: организации-получатели)?
*
Осуществляется ли Лицом деятельность по производству лекарственных средств или медицинских изделий?
*
Осуществляется ли безвозмездная передача донорской крови или ее компонентов по заявке организации-получателя, входящей в службу крови организации, имеющей потребность в пополнении запаса донорской крови или ее компонентов?

Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов


*

Относится ли Лицо к указанным организациям:

1) медицинские организации государственной системы здравоохранения;

2) организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

3) медицинские организации, которые подведомственны уполномоченным органам местного самоуправления и соответствующие структурные подразделения которых созданы не позднее 1 января 2006 года?


Федеральный закон от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"

*
Имеется ли лицензия на медицинскую деятельность?

Федеральный закон от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"

*
Указана ли в лицензии деятельность по заготовке и хранению донорской крови или ее компонентов?

Федеральный закон от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"

*
Установлены ли обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови или ее компонентов?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

  • Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов
    • II. Управление персоналом
      • 8. Трудовая функция работников субъектов обращения донорской крови или ее компонентов устанавливаются в соответствии с профессиональными стандартами, указываются в должностных инструкциях, определяющих обязанности каждого работника субъекта обращения донорской крови или ее компонентов, и утверждаются руководителем субъекта обращения донорской крови или ее компонентов.

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Допускаются ли к донорству крови и ее компонентов исключительно дееспособные граждане?

Федеральный закон от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"

  • Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
    • Настоящий Федеральный закон устанавливает правовые, экономические и социальные основы развития донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации в целях организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов, обеспечения ее безопасности и клинического использования, а также охраны здоровья доноров крови и ее компонентов, реципиентов и защиты их прав.
  • Статья 12. Требования к донору, его права и обязанности
    • 1. Донором вправе быть дееспособное лицо, являющееся гражданином Российской Федерации либо проживающим на территории Российской Федерации на законных основаниях не менее одного года иностранным гражданином или лицом без гражданства, достигшее возраста восемнадцати лет или приобретшее полную дееспособность до достижения им возраста восемнадцати лет в соответствии с законодательством Российской Федерации, изъявившее добровольное желание сдать кровь или ее компоненты, прошедшее добровольно медицинское обследование и не имеющее медицинских противопоказаний для сдачи крови или ее компонентов.

*
Оформляются ли Лицом справки, подтверждающие факт медицинского обследования или медицинского обследования с последующей сдачей крови или ее компонентов?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

*
Осуществляется ли обследование донора только при наличии информированного добровольного согласия донора на медицинское обследование, донацию, обработку персональных данных?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

  • Приложение 1. Порядок прохождения донорами медицинского обследования
    • 4. Медицинское обследование донора проводится организациями службы крови при наличии информированного добровольного согласия донора на медицинское обследование и донацию с соблюдением требований, установленных статьей 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"(далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) и обработкой персональных данных, включая биометрические персональные данные.

*
Заполняется ли донором анкета донора самостоятельно или при содействии медицинского регистратора?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

  • Приложение 1. Порядок прохождения донорами медицинского обследования
    • 5. В случае отсутствия в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов 5 (далее - база данных донорства крови и ее компонентов) информации о противопоказаниях к донорству, донор перед каждой донацией:
      • заполняет анкету донора (далее - анкета) самостоятельно или при содействии медицинского регистратора (рекомендуемый образец анкеты приведен в приложении N 1 к настоящему Порядку

*
Допускается ли донор к донации в случае отказа от заполнения анкеты, подписания информированного добровольного согласия, согласия донора на обработку персональных данных?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

  • Приложение 1. Порядок прохождения донорами медицинского обследования
    • 5. В случае отсутствия в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее - база данных донорства крови и ее компонентов) информации о противопоказаниях к донорству, донор перед каждой донацией:
      • заполняет анкету донора (далее - анкета) самостоятельно или при содействии медицинского регистратора (рекомендуемый образец анкеты приведен в приложении N 1 к настоящему Порядку;
      • представляет информированное добровольное согласие донора на медицинское обследование и донацию (далее - информированное добровольное согласие) (рекомендуемый образец информированного добровольного согласия приведен вприложении N 2 к настоящему Порядку);
      • представляет согласие донора на обработку персональных данных (рекомендуемый образец согласия донора на обработку персональных данных приведен в приложении N 3 к настоящему Порядку).
    • В случае отказа от заполнения анкеты, подписания информированного добровольного согласия, согласия донора на обработку персональных данных донор не допускается к донации.

*
Осуществляется ли в организации регистрация донора только по предъявлении документа, удостоверяющего личность?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

*
Присваивается ли донору при первой донации уникальный идентификационный номер в базе данных донорства крови и ее компонентов?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • I. Общие положения
      • 2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:
        • "идентификационный номер донора" - номер, присваиваемый донору субъектом обращения донорской крови или ее компонентов, осуществляющим их заготовку, хранение, транспортировку, при первом допуске донора к донации, который сохраняется на протяжении всей истории донаций

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
      • 21. Субъектом обращения донорской крови или ее компонентов, осуществляющим заготовку, хранение и транспортировку донорской крови или ее компонентов (далее - организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов), при первой донации донору и донации присваиваются идентификационные номера. При последующих обращениях этого донора идентификационный номер присваивается только донации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

*
Проверяется ли медицинским регистратором информация о наличии или отсутствии у донора медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов по результатам медицинского обследования, выполненного при предыдущих донациях?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

  • Приложение 1. Порядок прохождения донорами медицинского обследования
    • 9. При регистрации донора медицинский регистратор на основании сведений, содержащихся в базе данных донорства крови и ее компонентов, проверяет информацию о наличии или отсутствии у донора:
      • а) медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов по результатам медицинского обследования, выполненного при предыдущих донациях

*
Проверяется ли медицинским регистратором информация о наличии или отсутствии у донора заболеваний, являющихся противопоказанием для донорства?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

*
Организуется ли врачом-трансфузиологом медицинское обследование донора?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

*
Включает ли медицинское обследование донора сбор анамнеза, включая оценку факторов риска наличия противопоказаний (в том числе, сформировавшихся привычек и моделей поведения)?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

*
Включает ли медицинское обследование донора анализ сведений, содержащихся в медицинской документации донора, информации, указанной донором в анкете, а также сведений, содержащихся в базе данных донорства крови и ее компонентов, и сведений составляющих врачебную тайну, полученных от других медицинских организаций?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

*
Проводится ли физикальный осмотр донора?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

*

Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее:

  • исследование уровня гемоглобина (в том числе с использованием неинвазивных методов),
  • исследования группы крови по системе AB0,
  • определения резус принадлежности крови,
  • определения антигена K1 системы Kell (при первой донации)?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

  • Приложение 1. Порядок прохождения донорами медицинского обследования
    • 10. Медицинское обследование донора организуется врачом-трансфузиологом и включает в себя:
      • 4) лабораторные исследования периферической крови (перед донацией):
        • исследование уровня гемоглобина (в том числе с использованием неинвазивных методов);
        • исследования группы крови по системе АВ0, резус принадлежности, антигена К1 системы Kell (далее - К) (при первой донации)

*

Включает ли лабораторное исследование венозной крови, взятой во время каждой донации:

  • определение маркеров вируса гепатита B;
  • определение маркеров вируса гепатита C;
  • определение маркеров вируса иммунодефицита человека;
  • определение маркеров возбудителя сифилиса;
  • иммуногематологические исследования;
  • идентификацию по системе AB0;
  • определение резус-принадлежности;
  • определение аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.
    • 33. Во время донации осуществляется отбор образцов крови доноров для повторного определения групп крови по системе АВ0, резус-принадлежности (определение слабых и частичных вариантов антигена D является обязательным), К1 системы Kell (K), антигенов эритроцитов C, c, Е, е для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса.
    • Исследование антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, а также слабых и частичных вариантов антигена D в образцах крови донора проводят дважды от разных донаций. При совпадении результатов антигены эритроцитов донора считаются установленными и при последующих донациях не определяются.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

  • Приложение 1. Порядок прохождения донорами медицинского обследования
    • 10. Медицинское обследование донора организуется врачом-трансфузиологом и включает в себя:
      • 5) лабораторные исследования венозной крови, взятой во время каждой донации:
        • определение маркеров вируса гепатита В;
        • определение маркеров вируса гепатита С;
        • определение маркеров вируса иммунодефицита человека;
        • определение маркеров возбудителя сифилиса;
        • иммуногематологические исследования;
        • идентификация по системе АВ0;
        • определение резус-принадлежности;
        • определение аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов

*
Осуществляется ли донация плазмы, НЕ предназначенной для передачи на производство лекарственных препаратов?
*
Осуществляется ли донация клеток крови методом афереза (в том числе донорам двух и более компонентов крови за одну процедуру афереза)?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • I. Общие положения
      • "метод афереза" - заготовка компонентов донорской крови с целевым выделением плазмы или клеток из донорской крови и возвратом донору остаточных компонентов донорской крови

*
Вносятся ли в организации результаты медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и её компонентов?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

*
Отводится ли донор от донации в случае выявления факторов риска заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

  • Порядок прохождения донорами медицинского обследования
    • 13. В случае выявления факторов риска заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью: при физикальном обследовании донора, сборе медицинского анамнеза, в том числе из данных анкеты, при оценке общего состояния здоровья и связанного с ним образа жизни, а также по результатам лабораторного исследования периферической крови (перед донацией), донор отводится от донации.

*
Соблюдаются ли требования к определению вида донорства, объёма взятия донорской крови или её компонентов?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

*
Руководствуется ли врач-трансфузиолог при определении допуска к донорству перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

*
Руководствуется ли врач-трансфузиолог при определении допуска к донорству нормами состава и биохимических показателей периферической крови?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

*
Руководствуется ли врач-трансфузиолог при определении допуска к донорству интервалами между видами донорства (в днях)?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

*
Вносится ли информация о наличии медицинских противопоказаний для сдачи крови или ее компонентов в базу данных донорства крови или ее компонентов и в медицинскую документацию донора с указанием причины медицинского отвода от донорства крови или ее компонентов?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

  • Приложение 1. Порядок прохождения донорами медицинского обследования
    • 17. Отвод от донорства крови или ее компонентов при наличии у донора временных медицинских противопоказаний для сдачи крови или ее компонентов (далее - временный медицинский отвод) оформляется донору на срок отвода, указанный в разделе 1 приложения N 2 к настоящему приказу.
    • 18. Отвод от донорства крови или ее компонентов при наличии у донора постоянных медицинских противопоказаний для сдачи крови или ее компонентов (отвод от донорства независимо от давности заболевания и результатов лечения) (далее - постоянный медицинский отвод) оформляется донору крови или ее компонентов в соответствии с постоянными медицинскими противопоказаниями для сдачи донорской крови и ее компонентов, указанными в разделе 2 приложения N 2 к настоящему приказу.
    • 20. Информация о наличии медицинских противопоказаний для сдачи крови или ее компонентов вносится в базу данных донорства крови или ее компонентов и в медицинскую документацию донора с указанием причины медицинского отвода от донорства крови или ее компонентов.

*
Осуществляется ли допуск донора к донации после окончания срока временного медицинского отвода, в связи с первичным положительным или сомнительным результатом на маркеры вирусных инфекций на основании исследования образца крови донора, полученных в организации службы крови, в которой донор осуществлял соответствующую донацию?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

  • Приложение 1. Порядок прохождения донорами медицинского обследования
    • 21. Допуск донора к донации после окончания срока временного медицинского отвода, в связи с первичным положительным или сомнительным результатом на маркеры вирусных инфекций, осуществляется врачом-трансфузиологом на основании результатов исследования образца крови донора, полученных в организации службы крови, в которой донор осуществлял соответствующую донацию.

*
Осуществляется ли допуск донора к донации после окончания установленного срока временного медицинского отвода?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

  • Приложение 1. Порядок прохождения донорами медицинского обследования
    • 22. Допуск донора к донации после окончания срока временного медицинского отвода в случаях, когда срок отвода определен в соответствии с приложением N 2 к настоящему приказу, осуществляется по истечению срока отвода.
    • 23. По завершении срока временного медицинского отвода донор обращается для донации в организации службы крови на основании информации о допуске донора к донации, внесенной в базу данных донорства крови и ее компонентов.

*

Хранятся ли в организации службы крови 5 лет после даты донации:

  • анкета,
  • информированное добровольное согласие,
  • согласие донора на обработку персональных данных?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

*
Применяются ли для взятия донорской крови или ее компонентов стерильные замкнутые герметичные контейнеры, которые представляют собой емкости однократного использования?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
      • 22. В организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови или ее компонентов применяются стерильные замкнутые герметичные контейнеры, которые представляют собой емкости однократного использования (в состав может входить контейнер-спутник для отбора образцов крови доноров), применяемые для заготовки донорской крови или ее компонентов, разделения донорской крови на компоненты, а также для последующего хранения и клинического использования, соответствующие получаемым компонентам донорской крови и использующиеся в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий (далее - контейнеры).

*
Используются ли вышеуказанные контейнеры в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
      • 22. В организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови или ее компонентов применяются стерильные замкнутые герметичные контейнеры, которые представляют собой емкости однократного использования (в состав может входить контейнер-спутник для отбора образцов крови доноров), применяемые для заготовки донорской крови или ее компонентов, разделения донорской крови на компоненты, а также для последующего хранения и клинического использования, соответствующие получаемым компонентам донорской крови и использующиеся в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий (далее - контейнеры).

*
Проверяются ли перед применением контейнеры визуально на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности антикоагулянта)?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

*
Обеспечивается ли при заготовке донорской крови постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Осуществляются ли работы по заготовке донорской крови или ее компонентов, при выполнении которых неотъемлемой частью технологии является нарушение герметичности контейнеров?
*
Имеют ли контейнеры с донорской кровью или ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

*
Имеют ли кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии маркировку "только для аутологичной трансфузии" с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты рождения лица, для которого они предназначены?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • I. Общие положения
      • 2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:
        • "аутологичная трансфузия" - процедура переливания крови или ее компонентов, при которой донор и реципиент одно и то же лицо

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

*
Проверяются ли Лицом после донации контейнеры с донорской кровью или ее компонентами на наличие дефектов?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Бракуется ли донорская кровь или ее компоненты при нарушении герметичности контейнеров, не предусмотренной технологией заготовки?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
      • 30. В случае использования технологий заготовки компонентов донорской крови, частью которых является нарушение герметичности контейнеров, полученные компоненты донорской крови используются не позднее 24 часов после приготовления.
      • При нарушении герметичности контейнеров, применяемых для заготовки донорской крови или ее компонентов, не предусмотренной технологией заготовки, процесс останавливается, донорская кровь или ее компоненты бракуются.

*
Соблюдаются ли условия хранения заготовленных донорской крови или ее компонентов?

Условия хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Учитывается ли донация как состоявшаяся, в случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации), донорская кровь или ее компоненты не заготовлены в установленном объеме?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
      • 32. В случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации), донорская кровь или ее компоненты не заготовлены в установленном объеме, донация учитывается как состоявшаяся. Основанием для возможной браковки донорской крови или ее компонентов является несоответствие заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови или ее компонентов, предусмотренным приложением N 1 к настоящим Правилам.

*
Осуществляется ли браковка донорской крови или ее компонентов при несоответствии заготовленных единиц донорской крови или ее компонентов значениям показателей безопасности?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • I. Общие положения
      • 2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:
        • "браковка" - изменение статуса донорской крови или ее компонентов, расходных материалов и реагентов при выявлении несоответствия их требованиям безопасности
        • "единица донорской крови" - содержащаяся в одном контейнере донорская кровь

Перечень значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
      • 32. В случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации), донорская кровь или ее компоненты не заготовлены в установленном объеме, донация учитывается как состоявшаяся. Основанием для возможной браковки донорской крови или ее компонентов является несоответствие заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови или ее компонентов, предусмотренным приложением N 1 к настоящим Правилам.

*
Осуществляется ли во время донации отбор образцов крови доноров для выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и возбудителя сифилиса?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

  • Приложение N 4. Порядок исследования образцов крови донора
    • 1. Отбор образцов крови доноров для определения групп крови по системе АВ0, резус-принадлежности, К1 системы Kell (далее - К), антигенов эритроцитов С, с, Е, е, варианты антигена D, а также для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В, С и возбудителя сифилиса осуществляется во время донации непосредственно из системы контейнера без нарушения целостности или из специального контейнера-спутника для проб, имеющегося в составе этой системы, в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам лабораторных исследований

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
      • 33. Во время донации осуществляется отбор образцов крови доноров для повторного определения групп крови по системе АВ0, резус-принадлежности (определение слабых и частичных вариантов антигена D является обязательным), К1 системы Kell (K), антигенов эритроцитов C, c, Е, е для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса.
      • Исследование антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, а также слабых и частичных вариантов антигена D в образцах крови донора проводят дважды от разных донаций. При совпадении результатов антигены эритроцитов донора считаются установленными и при последующих донациях не определяются.

*
Отбираются ли образцы крови донора непосредственно из контейнера без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

  • Приложение N 4. Порядок исследования образцов крови донора
    • 1. Отбор образцов крови доноров для определения групп крови по системе АВ0, резус-принадлежности, К1 системы Kell (далее - К), антигенов эритроцитов С, с, Е, е, варианты антигена D, а также для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В, С и возбудителя сифилиса осуществляется во время донации непосредственно из системы контейнера без нарушения целостности или из специального контейнера-спутника для проб, имеющегося в составе этой системы, в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам лабораторных исследований.

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
      • 34. Образцы крови донора отбираются непосредственно из контейнера без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований. Не допускается открытие пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований.

*
Допускается ли открывание пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
      • 34. Образцы крови донора отбираются непосредственно из контейнера без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований. Не допускается открытие пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований.

*
Осуществляется ли транспортировка в лабораторию пробирок с образцами крови в специальных контейнерах при температуре от +2 °C до +24 °C при условии недопущения прямого воздействия света?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Соблюдаются ли условия хранения образцов крови донора до проведения лабораторных исследований?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

  • Приложение N 4. Порядок исследования образцов крови донора
    • 5. Хранение образцов крови донора до проведения лабораторных исследований осуществляется в условиях, отвечающих требованиям, установленным в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, предназначенного для лабораторных исследований (набора реагентов) 1.

Условия хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов.

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Наблюдались ли случаи выявление при исследовании в образце крови донора экстраагглютинина анти-A1, за исключением эритроцитной взвеси размороженной, отмытой или отмытых эритроцитов?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • I. Общие положения
      • 2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:
        • "экстраагглютинины анти-А1" - естественные антитела, определяемые в плазме (сыворотке) крови у лиц с группой крови А2 или А2В

*
Проводятся ли молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ- инфекции), гепатитов В и С для всех серонегативных образцов крови доноров?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

  • Приложение N 4. Порядок исследования образцов крови донора
    • 13. В целях выявления маркеров вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типов, гепатитов В и С используются иммунологические и молекулярно-биологические методы, реализованные в наборах реагентов, зарегистрированных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий";
    • методом иммуноферментного или иммуно(электро)хемилюминесцентного анализа кровь доноров исследуется на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена р24 вируса иммунодефицита человека (одновременно), поверхностного антигена вирусного гепатита В, антител к вирусу гепатита С, суммарных антител к возбудителю сифилиса. Допускается проведение исследования с целью одновременного определения наличия антител к вирусу гепатита С и антигена вируса гепатита С. Антитела к кардиолипиновому антигену возбудителя сифилиса определяются методом преципитации;
    • молекулярно-биологические исследования проводятся для идентификации нуклеиновых кислот вирусов иммунодефицита человека и гепатитов В и С, допускается проведение исследования в формате мультиплексного анализа;
    • молекулярно-биологическое исследование проводится в единичных постановках индивидуально или в единичных постановках в минипуле не более чем из 6 образцов.

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

*
Подтверждается ли безопасность донорской крови и ее компонентов отрицательными результатами лабораторного контроля образцов крови донора, взятых во время каждой донации, на наличие вирусов иммунодефицита человека, гепатитов B и C, возбудителя сифилиса методами иммуноферментного или иммуно(электро)хемилюминесцентного анализа и молекулярнобиологическими исследованиями?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

  • Приложение N 4. Порядок исследования образцов крови донора
    • 13. В целях выявления маркеров вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типов, гепатитов В и С используются иммунологические и молекулярно-биологические методы, реализованные в наборах реагентов, зарегистрированных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий";
    • методом иммуноферментного или иммуно(электро)хемилюминесцентного анализа кровь доноров исследуется на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена р24 вируса иммунодефицита человека (одновременно), поверхностного антигена вирусного гепатита В, антител к вирусу гепатита С, суммарных антител к возбудителю сифилиса. Допускается проведение исследования с целью одновременного определения наличия антител к вирусу гепатита С и антигена вируса гепатита С. Антитела к кардиолипиновому антигену возбудителя сифилиса определяются методом преципитации;
    • молекулярно-биологические исследования проводятся для идентификации нуклеиновых кислот вирусов иммунодефицита человека и гепатитов В и С, допускается проведение исследования в формате мультиплексного анализа;
    • молекулярно-биологическое исследование проводится в единичных постановках индивидуально или в единичных постановках в минипуле не более чем из 6 образцов.

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

*
Изымаются из обращения, бракуются и утилизируются ли все единицы донорской крови или ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при отборе образцов крови доноров?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
      • 38. В случае выявления нарушений при отборе образцов крови доноров, выполнении исследований, а также при нарушении идентификации донорской крови или ее компонентов либо образцов крови доноров все единицы донорской крови или ее компонентов, заготовленные от установленной донации, изымаются из обращения, бракуются и утилизируются.

*
Изымаются из обращения, бракуются и утилизируются ли все единицы донорской крови или ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при выполнении исследований?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
      • 38. В случае выявления нарушений при отборе образцов крови доноров, выполнении исследований, а также при нарушении идентификации донорской крови или ее компонентов либо образцов крови доноров все единицы донорской крови или ее компонентов, заготовленные от установленной донации, изымаются из обращения, бракуются и утилизируются.

*
Изымаются из обращения, бракуются и утилизируются ли все единицы донорской крови или ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при идентификации донорской крови или ее компонентов?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
      • 38. В случае выявления нарушений при отборе образцов крови доноров, выполнении исследований, а также при нарушении идентификации донорской крови или ее компонентов либо образцов крови доноров все единицы донорской крови или ее компонентов, заготовленные от установленной донации, изымаются из обращения, бракуются и утилизируются.

*
Изымаются из обращения, бракуются и утилизируются ли все единицы донорской крови или ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при идентификации образцов крови доноров?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
      • 38. В случае выявления нарушений при отборе образцов крови доноров, выполнении исследований, а также при нарушении идентификации донорской крови или ее компонентов либо образцов крови доноров все единицы донорской крови или ее компонентов, заготовленные от установленной донации, изымаются из обращения, бракуются и утилизируются.

*
Обеспечивается ли контроль донорской крови или ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови или ее компонентов?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

  • Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов
    • IV. Контроль безопасности донорской крови и ее компонентов
      • 22. Субъекты обращения донорской крови или ее компонентов, осуществляющие заготовку, хранение и транспортировку донорской крови или ее компонентов, проводят контроль безопасности донорской крови и ее компонентов на соответствие показателям безопасности донорской крови и ее компонентов.
      • 23. Все работы по контролю безопасности донорской крови и ее компонентов осуществляются в соответствии с СОП.
      • 24. Результаты контроля безопасности вносятся в базу данных донорства крови и ее компонентов субъектом обращения донорской крови или ее компонентов, осуществившем заготовку донорской крови или ее компонентов.
      • 25. При несоответствии исследованных единиц донорской крови или ее компонентов установленным значениям показателей безопасности проводится анализ несоответствий и устранение их причин.

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

*
Сверяется ли по завершении процедуры донации идентификационный номер донации с номером на контейнерах с донорской кровью или ее компонентами?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
      • 40. По завершении процедуры донации идентификационный номер донации сверяется с номером на контейнерах с донорской кровью или ее компонентами, с номером на образцах крови донора, а также с данными, внесенными в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов. Идентичность маркировки контейнера с донорской кровью или ее компонентами и образцов крови донора для исследований проверяется не отходя от донора. Неиспользованные этикетки с идентификационным номером такой донации уничтожаются.

*
Сверяется ли по завершении процедуры донации идентификационный номер донации с номером на образцах крови донора?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
      • 40. По завершении процедуры донации идентификационный номер донации сверяется с номером на контейнерах с донорской кровью или ее компонентами, с номером на образцах крови донора, а также с данными, внесенными в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов. Идентичность маркировки контейнера с донорской кровью или ее компонентами и образцов крови донора для исследований проверяется не отходя от донора. Неиспользованные этикетки с идентификационным номером такой донации уничтожаются.

*
Сверяется ли по завершении процедуры донации идентификационный номер донации с данными, внесенными в медицинскую документацию?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
      • 40. По завершении процедуры донации идентификационный номер донации сверяется с номером на контейнерах с донорской кровью или ее компонентами, с номером на образцах крови донора, а также с данными, внесенными в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов. Идентичность маркировки контейнера с донорской кровью или ее компонентами и образцов крови донора для исследований проверяется не отходя от донора. Неиспользованные этикетки с идентификационным номером такой донации уничтожаются.

*
Сверяется ли по завершении процедуры донации идентификационный номер донации с данными, внесенными в базу данных донорства крови и ее компонентов?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
      • 40. По завершении процедуры донации идентификационный номер донации сверяется с номером на контейнерах с донорской кровью или ее компонентами, с номером на образцах крови донора, а также с данными, внесенными в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов. Идентичность маркировки контейнера с донорской кровью или ее компонентами и образцов крови донора для исследований проверяется не отходя от донора. Неиспользованные этикетки с идентификационным номером такой донации уничтожаются.

*
Проверяется ли, не отходя от донора, идентичность маркировки контейнера с донорской кровью или ее компонентами и образцов крови донора для исследований?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
      • 40. По завершении процедуры донации идентификационный номер донации сверяется с номером на контейнерах с донорской кровью или ее компонентами, с номером на образцах крови донора, а также с данными, внесенными в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов. Идентичность маркировки контейнера с донорской кровью или ее компонентами и образцов крови донора для исследований проверяется не отходя от донора. Неиспользованные этикетки с идентификационным номером такой донации уничтожаются.

*
Уничтожаются ли неиспользованные этикетки с идентификационным номером донации?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
      • 40. По завершении процедуры донации идентификационный номер донации сверяется с номером на контейнерах с донорской кровью или ее компонентами, с номером на образцах крови донора, а также с данными, внесенными в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов. Идентичность маркировки контейнера с донорской кровью или ее компонентами и образцов крови донора для исследований проверяется не отходя от донора. Неиспользованные этикетки с идентификационным номером такой донации уничтожаются.

*
Соблюдаются ли условия хранения заготовленной донорской крови или ее компонентов до окончания исследования образцов крови донора?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Обозначается ли маркировкой статус донорской крови или ее компонентов как "неисследованные" до окончания исследования образцов крови донора?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • I. Общие положения
      • 2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:
        • "статус донорской крови или ее компонентов" - состояние донорской крови или ее компонентов, изменяющееся в зависимости от результатов контроля образца крови донора: "на карантине", "неисследованные", "бракованные", "пригодные для использования" и "для аутологичной трансфузии"

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Заготавливается ли Лицом иммуноспецифическая плазма в целях производства специфических иммуноглобулинов?
*
Осуществляется ли замораживание плазмы в течение не более одного часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

*
Получается ли Лицом криопреципитат и лиофилизированная плазма?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • I. Общие положения
      • "криопреципитат" - компонент донорской крови, содержащий криоглобулиновую фракцию плазмы, получаемый посредством переработки плазмы
      • "лиофилизация плазмы" - метод обработки плазмы посредством ее высушивания из замороженного состояния;

*
Получается ли Лицом лиофилизированная плазма?
*
Используется ли технология криоконсервирования?
*
Предусмотрено ли технологией размораживание компонентов донорской крови?
*
Соблюдается ли требование о передаче для клинического использования только карантинизированной свежезамороженной или патогенредуцированной плазмы?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • I. Общие положения
      • 2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:
        • "патогенные биологические агенты" - микроорганизмы, способные при попадании в организм человека вызвать инфекционный процесс;
        • "патогенредуцированный компонент донорской крови" - компонент донорской крови, подвергнутый дополнительной обработке, направленной на прекращение репродукции патогенных биологических агентов

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Наблюдались ли случаи выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций?
*
Осуществляется ли облучение эритроцитсодержащих компонентов донорской крови?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • I. Общие положения
      • "облученный компонент донорской крови" - компонент донорской крови, подвергнутый дополнительной обработке рентгеновским облучением или гамма-облучением в дозе 25 - 50 Грей, направленной на инактивацию донорских лейкоцитов в целях профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией
      • "эритроцитсодержащие компоненты донорской крови" - компоненты донорской крови, содержащие эритроциты в плазме или во взвешивающем растворе, полученные методом афереза или из крови консервированной

*
Осуществляется ли заготовка гранулоцитного концентрата?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • I. Общие положения
      • 2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:
        • "гранулоцитный концентрат" - лейкоциты, взвешенные в плазме, полученные методом афереза от одного донора, в количестве не менее 10109 в единице компонента донорской крови, подвергнутые обязательному облучению

*
Принимаются ли уполномоченными работниками Лица решения о пригодности для клинического использования донорской крови или ее компонентов при соответствии заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
      • 57. Решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови или ее компонентов принимаются работниками, уполномоченными руководителем организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, при соответствии заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови или ее компонентов, предусмотренным приложением N 1 к настоящим Правилам, и на основании:
        • а) данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов;
        • б) результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса;
        • в) результатов определения групп крови по системе АВ0, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов C, c, Е, е, К, проведения скрининга аллоиммунных антител;
        • г) биохимических показателей периферической крови;
        • д) результатов проверки внешнего вида донорской крови или ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера.

*
Осуществляется ли изменение статуса донорской крови или ее компонентов на основании сведений о результатах лабораторных исследований образца крови донора, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов и медицинскую документацию?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

*
Изолируются ли донорская кровь или ее компоненты, в отношении которых решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови или ее компонентов не приняты, от пригодных для использования донорской крови или компонентов?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

*
Изменяется ли в базе данных донорства крови и ее компонентов статус пригодной для использования донорской крови или ее компонентов "неисследованные" на статус "пригодные для использования"?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • I. Общие положения
      • 2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:
        • "пригодные для использования донорская кровь или ее компоненты" - донорская кровь или ее компоненты, соответствующие требованиям безопасности

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
      • 60. После изолирования непригодных для использования донорской крови или ее компонентов уполномоченные работники, указанные в пункте 57 настоящих Правил, приступают к работе с пригодными для использования донорской кровью или ее компонентами, в том числе:
        • а) изменяют в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови или ее компонентов "неисследованные" на статус "пригодные для использования";
        • б) наносят этикетку на контейнер с заготовленной донорской кровью или ее компонентами, обеспечивая доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов.

*

Наносится ли этикетка на контейнер с заготовленной пригодной донорской кровью или ее компонентами с информацией о

  • производителе контейнера,
  • серии,
  • сроке годности,

которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов?


Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
      • 60. После изолирования непригодных для использования донорской крови или ее компонентов уполномоченные работники, указанные в пункте 57 настоящих Правил, приступают к работе с пригодными для использования донорской кровью или ее компонентами, в том числе:
        • а) изменяют в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови или ее компонентов "неисследованные" на статус "пригодные для использования";
        • б) наносят этикетку на контейнер с заготовленной донорской кровью или ее компонентами, обеспечивая доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов.

*
Допускается ли нанесение этикетки, подтверждающей статус донорской крови или ее компонентов "пригодные для использования", до окончания всех этапов заготовки и получения результатов исследований образцов крови донора?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

*
Соблюдается ли требование о выполнении процедур принятия решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови или ее компонентов совместно не менее чем двумя работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Изолируются ли от пригодных для использования донорской крови или ее компонентов единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

*
Бракуются ли единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

*
Регистрировались ли реакции и осложнения у доноров, связанных с донацией?

Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов


*
Соблюдаются ли предусмотренные условия хранения донорской крови или ее компонентов?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

  • Приложение. Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов
    • VI. Контроль и мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов
      • 51. Субъекты обращения донорской крови или ее компонентов осуществляют контроль и мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов в соответствии с условиями хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов.
      • 52. Ответственное лицо организует проведение контроля условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов в соответствии с планом проведения внутренних проверок.
      • 53. Мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов осуществляется персоналом подразделений субъекта обращения донорской крови или ее компонентов.
      • 54. Результаты мониторинга условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов регистрируются в медицинской документации и базе данных донорства крови и ее компонентов.
      • 55. При выявлении нарушений условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов проводится анализ и устранение причин нарушений, донорская кровь и ее компоненты утилизируются.

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Соблюдаются ли условия транспортировки донорской крови или ее компонентов?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

  • Приложение. Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов
    • VI. Контроль и мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов
      • 51. Субъекты обращения донорской крови или ее компонентов осуществляют контроль и мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов в соответствии с условиями хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов.
      • 52. Ответственное лицо организует проведение контроля условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов в соответствии с планом проведения внутренних проверок.
      • 53. Мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов осуществляется персоналом подразделений субъекта обращения донорской крови или ее компонентов.
      • 54. Результаты мониторинга условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов регистрируются в медицинской документации и базе данных донорства крови и ее компонентов.
      • 55. При выявлении нарушений условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов проводится анализ и устранение причин нарушений, донорская кровь и ее компоненты утилизируются.

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Обеспечивается ли Лицом раздельное хранение различных по статусу донорской крови или ее компонентов?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • I. Общие положения
      • 2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:
        • "статус донорской крови или ее компонентов" - состояние донорской крови или ее компонентов, изменяющееся в зависимости от результатов контроля образца крови донора: "на карантине", "неисследованные", "бракованные", "пригодные для использования" и "для аутологичной трансфузии"

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • IV. Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови или ее компонентов
      • 65. В субъектах обращения донорской крови или ее компонентов обеспечивается:
        • а) раздельное хранение различных по статусу донорской крови или ее компонентов;
        • б) раздельное хранение пригодных для использования донорской крови или ее компонентов по видам донорства, группам крови АВ0 и резус-принадлежности;
        • в) раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови или ее компонентов, требующих разной температуры хранения.

*
Обеспечивается ли раздельное хранение пригодных для использования донорской крови или ее компонентов по видам донорства, группам крови АВ0 и резус-принадлежности?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • I. Общие положения
      • 2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:
        • "резус-принадлежность" - наличие или отсутствие на эритроцитах антигена D
        • "пригодные для использования донорская кровь или ее компоненты" - донорская кровь или ее компоненты, соответствующие требованиям безопасности;
        • "группы крови по системе АВ0" - антигенный состав крови, определяемый по наличию или отсутствию антигенов A и B на эритроцитах и антител анти-А и анти-В в сыворотке крови человека;

Порядок прохождения донорами медицинского обследования (Приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. N 1166н)

  • Приложение N 5. Требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов
    • 1. Врач-трансфузиолог на основании данных медицинского обследования донора, интервалов между донациями (приложение N 7 к Порядку прохождения донорами медицинского обследования) и в соответствии с потребностью медицинских и иных организаций в донорской крови или ее компонентах для клинического использования и использования в иных целях, определяет:
      • 1) вид донации:
        • донация крови;
        • донация плазмы;
        • донация концентрата тромбоцитов, полученного методом афереза;
        • донация эритроцитной массы или эритроцитной взвеси, полученной методом афереза;
        • донация гранулоцитного концентрата, полученного методом афереза;
        • донация двух и более компонентов крови за одну процедуру;

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • IV. Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови или ее компонентов
      • 65. В субъектах обращения донорской крови или ее компонентов обеспечивается:
        • а) раздельное хранение различных по статусу донорской крови или ее компонентов;
        • б) раздельное хранение пригодных для использования донорской крови или ее компонентов по видам донорства, группам крови АВ0 и резус-принадлежности;
        • в) раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови или ее компонентов, требующих разной температуры хранения.

*
Обеспечивается ли раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови или ее компонентов, требующих разной температуры хранения?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • IV. Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови или ее компонентов
      • 65. В субъектах обращения донорской крови или ее компонентов обеспечивается:
        • а) раздельное хранение различных по статусу донорской крови или ее компонентов;
        • б) раздельное хранение пригодных для использования донорской крови или ее компонентов по видам донорства, группам крови АВ0 и резус-принадлежности;
        • в) раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови или ее компонентов, требующих разной температуры хранения.

*

Используются ли медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения донорской крови или ее компонентов?


Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

*

Используются ли медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения реагентов?


Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

*

Используются ли медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки донорской крови или ее компонентов?


Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

*

Используются ли медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки образцов крови реципиентов?


Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

*

Используются ли медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки реагентов?


Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

*
Имеются ли в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут донорской крови или ее компонентов?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

*
Имеются ли в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут образцов крови реципиентов?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

*
Имеются ли в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут реагентов?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

*
Регистрируется ли продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения донорской крови или ее компонентов?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

*
Регистрируется ли продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения образцов крови реципиентов?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

*
Регистрируется ли продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения реагентов?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

*
Регистрируется ли контроль целостности контейнера донорской крови или ее компонентов при транспортировке?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

*
Регистрируется ли температурный режим при хранении донорской крови или ее компонентов не реже 2 раз в сутки?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • IV. Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови или ее компонентов
      • 66. Субъекты обращения донорской крови или ее компонентов обеспечивают установленные настоящими Правилами условия хранения и транспортировки донорской крови или ее компонентов, образцов крови доноров и образцов крови реципиентов, а также реагентов посредством:
        • д) регистрации температурного режима не реже 2 раз в сутки при хранении донорской крови или ее компонентов;

*
Регистрируется ли температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут донорской крови или ее компонентов?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • IV. Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови или ее компонентов
      • 66. Субъекты обращения донорской крови или ее компонентов обеспечивают установленные настоящими Правилами условия хранения и транспортировки донорской крови или ее компонентов, образцов крови доноров и образцов крови реципиентов, а также реагентов посредством:
        • е) регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут.

*
Регистрируется ли температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут образцов крови реципиентов?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • IV. Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови или ее компонентов
      • 66. Субъекты обращения донорской крови или ее компонентов обеспечивают установленные настоящими Правилами условия хранения и транспортировки донорской крови или ее компонентов, образцов крови доноров и образцов крови реципиентов, а также реагентов посредством:
        • е) регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут.

*
Регистрируется ли температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут реагентов?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • IV. Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови или ее компонентов
      • 66. Субъекты обращения донорской крови или ее компонентов обеспечивают установленные настоящими Правилами условия хранения и транспортировки донорской крови или ее компонентов, образцов крови доноров и образцов крови реципиентов, а также реагентов посредством:
        • е) регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут.

*
Указывается ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови или ее компонентов, наименование донорской крови или ее компонентов?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • I. Общие положения
      • "статус донорской крови или ее компонентов" - состояние донорской крови или ее компонентов, изменяющееся в зависимости от результатов контроля образца крови донора: "на карантине", "неисследованные", "бракованные", "пригодные для использования" и "для аутологичной трансфузии";

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Указывается ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови или ее компонентов, статус донорской крови или ее компонентов?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Указывается ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови или ее компонентов, группа крови по системе АВО и резус-принадлежность?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • I. Общие положения
      • 2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:
        • "группы крови по системе АВ0" - антигенный состав крови, определяемый по наличию или отсутствию антигенов A и B на эритроцитах и антител анти-А и анти-В в сыворотке крови человека

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Размещаются ли донорская кровь или ее компоненты разной группы крови и резус-принадлежности в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови или ее компонентов?
*
Имеется ли резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови или ее компонентов?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Осуществляется транспортировка донорской крови или ее компонентов работником, уполномоченным руководителем Лица?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Проверяется ли перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: идентификационный номер единицы компонента донорской крови?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • I. Общие положения
      • 2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:
        • "единица донорской крови" - содержащаяся в одном контейнере донорская кровь
        • "идентификационный номер донора" - номер, присваиваемый донору субъектом обращения донорской крови или ее компонентов, осуществляющим их заготовку, хранение, транспортировку, при первом допуске донора к донации, который сохраняется на протяжении всей истории донаций

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Проверяется ли перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: статус донорской крови или ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования"?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

*
Проверяется ли перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: внешний вид донорской крови или ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме)?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • I. Общие положения
      • "концентрат тромбоцитов" - компонент донорской крови, содержащий тромбоциты в плазме или в плазме с добавочным раствором, полученный методом афереза или из крови консервированной

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • IV. Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови или ее компонентов
      • 71. Перед транспортировкой донорской крови или ее компонентов уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, проверяется:
        • в) внешний вид донорской крови или ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме)

*
Проверяется ли перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания)?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Проверяется ли перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: условия хранения?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Допускается ли передача донорской крови или ее компонентов для клинического использования организациям, не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Осуществляется ли возврат не использованных донорской крови или ее компонентов в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов, по процедуре возврата определенной договором между организациями?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • V. Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови или ее компонентов
      • 102. В целях недопущения неоправданной браковки донорская кровь или ее компоненты, полученные для клинического использования, но не использованные, могут быть возвращены в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов, для повторной выдачи только в том случае, если процедура возврата определена договором между организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, и организацией, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, и по каждой возвращенной единице донорской крови или ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки условиям, предусмотренным приложением N 2 к настоящим Правилам.

Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов


*
Имеется ли лицензия на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?

Федеральный закон от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • V. Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови или ее компонентов
      • 74. В субъекте обращения донорской крови или ее компонентов, осуществляющем клиническое использование донорской крови или ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности компонентов (далее - организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов), создаются структурные подразделения, деятельность которых организуется в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю "трансфузиология", утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.

*
Создано ли в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови или ее компонентов, соответствующее структурное подразделение?

Федеральный закон от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"

  • Статья 16. Клиническое использование донорской крови или ее компонентов
    • 3. В целях клинического использования донорской крови или ее компонентов субъектами обращения донорской крови или ее компонентов, указанными в части 1 настоящей статьи, создаются в качестве структурных подразделений специализированные кабинеты или отделения, обеспечивающие хранение донорской крови или ее компонентов, ведение статистического учета, в том числе в отношении реакций и осложнений, возникших после трансфузии (переливания) донорской крови или ее компонентов.

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • V. Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови или ее компонентов
      • 74. В субъекте обращения донорской крови или ее компонентов, осуществляющем клиническое использование донорской крови или ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности компонентов (далее - организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов), создаются структурные подразделения, деятельность которых организуется в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю "трансфузиология", утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.

*
Формируется ли запас донорской крови или ее компонентов?

Федеральный закон от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Формируется ли Лицом запас донорской крови или ее компонентов в соответствии с установленными нормативами (см. Пояснения)?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 декабря 2023 г. N 658н "Об утверждении норматива запаса донорской крови или ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования"

  • 2. Норматив запаса донорской крови или по каждому ее компоненту определяется по формуле, но составляет не менее 1 единицы 2 донорской крови или по каждому ее компоненту:

N=Kср/30

где К ср - средний ежемесячный объем донорской крови или ее компонентов (в литрах), используемый медицинской организацией.

  • 3. Средний ежемесячный объем донорской крови или ее компонентов, используемый медицинской организацией, определяется по формуле:

Кср=Кгод/12

где К год - объем донорской крови или ее компонентов (в литрах), использованных для трансфузии (переливания) в течение одного года, предшествовавшего периоду времени, на который формируется запас донорской крови или ее компонентов.

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Формируется ли Лицом запас донорской крови или ее компонентов в соответствии с установленным порядком (см. Пояснения)?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 декабря 2023 г. N 658н "Об утверждении норматива запаса донорской крови или ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования"

  • II. Порядок формирования запаса донорской крови или ее компонентов
    • 5. Запас донорской крови или ее компонентов формируется из донорской крови или ее компонентов, соответствующих требованиям Правил.
    • 6. Руководитель медицинской организации организует и обеспечивает формирование запаса донорской крови или ее компонентов, не ниже определенного в соответствии с пунктами 2-4 настоящего норматива.
    • 7. Формирование запаса донорской крови или ее компонентов в медицинской организации включает следующую последовательность действий:
      • а) определение номенклатуры донорской крови или ее компонентов в соответствии с перечнем значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов, приведенном в приложении N 1 к Правилам;
      • б) определение порядка транспортировки донорской крови или ее компонентов, используемых для доведения запаса до определенного норматива;
      • в) оптимизация системы управления запасами донорской крови или ее компонентов, при которой донорская кровь или ее компоненты с истекающим сроком хранения используются для трансфузии (переливания) в первоочередном порядке.
    • 8. Запас донорской крови или ее компонентов размещается в кабинетах трансфузиологии, отделениях трансфузиологии медицинской организации, обеспечивающих его хранение.
    • 9. Информация о запасе донорской крови и ее компонентов с указанием группы крови, резус-принадлежности и фенотипа вносится в единую базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, а также в журнал учета поступления и выдачи донорской крови или ее компонентов для клинического использования в кабинете (отделении) трансфузиологии (унифицированная форма медицинской документации N 494/у-1).

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Принимается ли решение о расходовании запаса донорской крови или ее компонентов и выдаче донорской крови или ее компонентов заведующий кабинетом трансфузиологии, заведующий отделением трансфузиологии медицинской организации, а в нерабочее время - дежурным врачом медицинской организации, назначенным ответственным за выдачу донорской крови или ее компонентов?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 декабря 2023 г. N 658н "Об утверждении норматива запаса донорской крови или ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования"

  • III. Порядок расходования запаса донорской крови или ее компонентов
    • 10. Решение о расходовании запаса донорской крови или ее компонентов и выдаче донорской крови или ее компонентов принимает заведующий кабинетом трансфузиологии, заведующий отделением трансфузиологии медицинской организации, а в нерабочее время - дежурным врачом медицинской организации, назначенным ответственным за выдачу донорской крови или ее компонентов, на основании заявок на донорскую кровь и ее компоненты (далее - заявка) врачей, проводящих трансфузию. В заявке указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, основание для выдачи компонентов донорской крови, их наименование, группа крови АВО, резус-принадлежность, аллоиммунные антитела, другие антигены эритроцитов, количество, срок исполнения заявки, фамилия, имя, отчество (при наличии) врача, направившего заявку.

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*

Указываются ли в заявке все обязательные сведения:

  • фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента,
  • основание для выдачи компонентов донорской крови, их наименование,
  • группа крови АВО,
  • резус-принадлежность,
  • аллоиммунные антитела,
  • другие антигены эритроцитов,
  • количество,
  • срок исполнения заявки,
  • фамилия, имя, отчество (при наличии) врача, направившего заявку?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 декабря 2023 г. N 658н "Об утверждении норматива запаса донорской крови или ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования"

  • III. Порядок расходования запаса донорской крови или ее компонентов
    • 10. Решение о расходовании запаса донорской крови или ее компонентов и выдаче донорской крови или ее компонентов принимает заведующий кабинетом трансфузиологии, заведующий отделением трансфузиологии медицинской организации, а в нерабочее время - дежурным врачом медицинской организации, назначенным ответственным за выдачу донорской крови или ее компонентов, на основании заявок на донорскую кровь и ее компоненты (далее - заявка) врачей, проводящих трансфузию. В заявке указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, основание для выдачи компонентов донорской крови, их наименование, группа крови АВО, резус-принадлежность, аллоиммунные антитела, другие антигены эритроцитов, количество, срок исполнения заявки, фамилия, имя, отчество (при наличии) врача, направившего заявку.

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Осуществляется ли пополнение запаса донорской крови или ее компонентов по мере расходования?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 декабря 2023 г. N 658н "Об утверждении норматива запаса донорской крови или ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования"

  • III. Порядок расходования запаса донорской крови или ее компонентов
    • 12. Пополнение запаса донорской крови или ее компонентов осуществляется по мере расходования.

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Имеется ли в медицинской документации реципиента информированное добровольное согласие на трансфузию (переливание) донорской крови или ее компонентов?

Порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов (Утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. N 1134н)

  • 4. Медицинское обследование осуществляется при наличии информированного добровольного согласия реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и ее компонентов с соблюдением требований, установленных статьей 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

*
Наблюдались ли случаи информированного добровольного отказа от трансфузии (переливания) донорской крови или ее компонентов?
*
Получается ли информированное добровольное согласие/отказ на трансфузию (переливание) донорской крови или ее компонентов в соответствии с установленным порядком?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2021 г. N 1051н "Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства"

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

*
Получается ли информированное добровольное согласие/отказ на трансфузию (переливание) донорской крови или ее компонентов в соответствии с установленной формой?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2021 г. N 1051н "Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства"

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

*
Имеются ли в информированном добровольном согласии реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови или ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови или ее компонентов подписи гражданина, одного из родителей и иного законного представителя?

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

  • Статья 20. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства
    • 7. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в части 2 настоящей статьи, может быть сформировано в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе.

*
Имеется ли подпись медицинского работника в информированном добровольном согласии реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови или ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови или ее компонентов?

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

  • Статья 20. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства
    • 7. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в части 2 настоящей статьи, может быть сформировано в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе.

*
Указываются ли в медицинской документации реципиента медицинские показания к трансфузии?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Осуществляется ли организация трансфузии врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Осуществляется ли врачом при поступлении пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, первичное определение группы крови по системе АВО и резус-принадлежности?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • I. Общие положения
      • 2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:
        • "группы крови по системе АВ0" - антигенный состав крови, определяемый по наличию или отсутствию антигенов A и B на эритроцитах и антител анти-А и анти-В в сыворотке крови человека

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

*
Допускается ли внесение в медицинскую документацию реципиента результатов первичного определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности на основании данных медицинской документации, оформленной иными медицинскими организациями, в которых реципиенту ранее была оказана медицинская помощь или проводилось медицинское обследование реципиента?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • V. Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови или ее компонентов
      • 79. При поступлении пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, в организацию, осуществляющую клиническое использование донорской крови и ее компонентов, врачом, проводящим трансфузию, осуществляется первичное определение группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности с внесением результатов определения в медицинскую документацию реципиента.
      • Не допускается внесение в медицинскую документацию реципиента результатов указанных исследований на основании данных медицинской документации, оформленной иными медицинскими организациями, в которых реципиенту ранее была оказана медицинская помощь или проводилось медицинское обследование реципиента.

*
Осуществляется ли медицинское обследование реципиента, проведение проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов в утвержденном порядке (см. Пояснения)?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

  • Порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов
    • 1. Настоящий порядок устанавливает правила проведения медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов, с целью обеспечения эффективности и безопасности трансфузии (переливания) донорской крови или ее компонентов (далее - медицинское обследование).
    • 6. Медицинское обследование пациента, поступившего в медицинскую организацию, которому планируется выполнение трансфузий (переливаний), организуется в отделении врачом-трансфузиологом, лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии (далее - врач, проводящий трансфузию), и включает в себя:
      • сбор анамнеза, включая оценку факторов риска возникновения посттрансфузионных реакций и осложнений (повторные трансфузии (переливания) донорской крови или ее компонентов, повторные беременности, ранее выявленные аллоиммунные антитела, посттрансфузионные реакции и осложнения);
      • первичное определение группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности с внесением результатов в медицинскую документацию реципиента;
      • направление образца крови реципиента в лабораторию для подтверждающего исследования.

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Регистрировались ли посттрансфузионные осложнения и реакции у реципиентов?
*
Используются ли в целях профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе АВ0, резус-принадлежности и К?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • I. Общие положения
      • "эритроцитсодержащие компоненты донорской крови" - компоненты донорской крови, содержащие эритроциты в плазме или во взвешивающем растворе, полученные методом афереза или из крови консервированной

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Выявлялись ли реципиенты с экстраагглютининами анти-А1?
*
Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) свежезамороженной плазмы?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • V. Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови или ее компонентов
      • 95. При трансфузии свежезамороженной плазмы и криопреципитата совместимость донора и взрослого реципиента по резус-принадлежности и антигенам эритроцитов С, с, Е, е, К не учитывается.
      • 98. При невозможности определения группы крови реципиента по системе АВ0 по жизненным показаниям допустима трансфузия эритроцитсодержащих компонентов донорской крови 0 группы, резус-отрицательных и К-отрицательных.
      • Допускается трансфузия неидентичного по системе АВ0 концентрата тромбоцитов, полученного с использованием добавочного раствора. По жизненным показаниям допускается трансфузия концентратов тромбоцитов из единицы крови 0 группы или концентратов тромбоцитов, полученных методом афереза АВ группы, реципиенту с любой группой крови.
      • Допускается трансфузия плазмы АВ группы реципиенту с любой группой крови.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

  • Порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов
    • 20. В целях трансфузии концентратов донорских тромбоцитов, плазмы, криопреципитата и гранулоцитного концентрата врач, проводящий трансфузию, определяет группу крови реципиента по системе АВ0. Проба на индивидуальную совместимость методом исследования на плоскости при комнатной температуре не проводится.

*
Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) криопреципитата?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

  • Порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов
    • 20. В целях трансфузии концентратов донорских тромбоцитов, плазмы, криопреципитата и гранулоцитного концентрата врач, проводящий трансфузию, определяет группу крови реципиента по системе АВ0. Проба на индивидуальную совместимость методом исследования на плоскости при комнатной температуре не проводится.

*
Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) тромбоцитного концентрата (тромбоцитов)?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • V. Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови или ее компонентов
      • 96. Совместимость донора и взрослого реципиента по резус-принадлежности и антигенам эритроцитов С, с, Е, е, К не учитывается при трансфузии концентратов тромбоцитов, полученных методом афереза либо с использованием добавочного раствора или патогенредуцированного концентрата тромбоцитов.
      • 98. При невозможности определения группы крови реципиента по системе АВ0 по жизненным показаниям допустима трансфузия эритроцитсодержащих компонентов донорской крови 0 группы, резус-отрицательных и К-отрицательных.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

  • Порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов
    • 20. В целях трансфузии концентратов донорских тромбоцитов, плазмы, криопреципитата и гранулоцитного концентрата врач, проводящий трансфузию, определяет группу крови реципиента по системе АВ0. Проба на индивидуальную совместимость методом исследования на плоскости при комнатной температуре не проводится.
    • 21. Индивидуальный подбор тромбоцитов рекомендуется осуществлять в случае, если ранее реципиенту осуществлялись две и более последовательные трансфузии концентратов тромбоцитов без наличия клинического эффекта или с повторными реакциями и осложнениями у реципиентов.
    • 22. Индивидуальный подбор тромбоцитов выполняется с учетом наличия у реципиента антител к тромбоцитам (анти-HLA I класса, анти-HPА).

*
Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) концентрата гранулоцитов (гранулоцитов), полученных методом афереза?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

  • Порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов
    • 20. В целях трансфузии концентратов донорских тромбоцитов, плазмы, криопреципитата и гранулоцитного концентрата врач, проводящий трансфузию, определяет группу крови реципиента по системе АВ0. Проба на индивидуальную совместимость методом исследования на плоскости при комнатной температуре не проводится.
    • 21. Индивидуальный подбор тромбоцитов рекомендуется осуществлять в случае, если ранее реципиенту осуществлялись две и более последовательные трансфузии концентратов тромбоцитов без наличия клинического эффекта или с повторными реакциями и осложнениями у реципиентов.
    • 22. Индивидуальный подбор тромбоцитов выполняется с учетом наличия у реципиента антител к тромбоцитам (анти-HLA I класса, анти-HPА).

*
Соблюдаются ли правила трансфузии (переливания) донорской крови или ее компонентов детям?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

  • Порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов
    • 11. Исследование образцов крови реципиента организуется в лаборатории медицинской организации и включает в себя:
    • подтверждающее определение группы крови по системе АВ0 перекрестным методом с использованием реагентов, содержащих анти-А, анти-В антитела и стандартные эритроциты;
    • определение группы крови по системе АВ0 новорожденным детям осуществляется из периферической крови, прямым методом с использованием реагентов, содержащих анти-А, анти-В антитела;
    • в случае расхождения результатов прямого и обратного определения (выявление экстраагглютинина анти-А1) группы крови по системе АВ0 для подтверждения подгруппы А2 или А2В используют реактив анти-А1;
    • подтверждающее определение резус-принадлежности с использованием реагентов, содержащих анти-D IgM. В случае расхождения результатов исследования, полученных в разных медицинских организациях, а также при исследовании резус-принадлежности у беременных женщин, определяется наличие вариантов антигена D с использованием реактива анти-D IgG.;
    • определение антигена эритроцитов К1 системы Kell (далее - антиген К);
    • определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии;
    • скрининг аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов, состоящей не менее чем из 3 видов клеток, типированных по антигенам С, с, Е, е, К, Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис. Скрининг проводится в непрямом антиглобулиновом тесте. В каждую серию исследований включаются "положительный" и "отрицательный" контроли (образцы сывороток, содержащие и не содержащие антитела). Не допускается применение смеси (пула) образцов эритроцитов для скрининга аллоиммунных антител;
    • при отсутствии аллоиммунных антител в плазме матери или новорожденного ребенка и при отрицательном результате прямой пробы Кумбса с эритроцитами ребенка пробы на совместимость перед трансфузией новорожденному не проводятся.

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • V. Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови или ее компонентов
      • 87. При трансфузиях новорожденным проводится индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с применением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью. Анализ проводится как с сывороткой крови ребенка, так и с сывороткой крови матери. Если у матери и ребенка разные группы крови по системе АВ0, то выбирают эритроциты донора, совместимые с сывороткой ребенка и с учетом специфичности аллоимунных антител, выявленных у матери. При невозможности взятия образцов крови матери допускается трансфузия на основании результатов индивидуального подбора с использованием сыворотки ребенка.
      • 98. При невозможности определения группы крови реципиента по системе АВ0 по жизненным показаниям допустима трансфузия эритроцитсодержащих компонентов донорской крови 0 группы, резус-отрицательных и К-отрицательных.

*
Осуществляется ли при выявлении у реципиента аллоиммунных антител индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • I. Общие положения
      • 2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:
        • "индивидуальный подбор компонентов донорской крови" - совокупность исследований, направленных на выявление у реципиента антител к антигенам компонентов донорской крови в целях определения совместимости донора и реципиента

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

  • Порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов
    • 16. При планировании трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам с выявленными аллоиммунными антителами врач, проводящий трансфузию, направляет образцы крови реципиента в лабораторию для проведения индивидуального подбора.

*
Проводятся ли трансфузии новорожденным?
*
Выполняется ли врачом, проводящим трансфузию, перед переливанием эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам контрольная проверка АВ0 и резус-принадлежности реципиента и донора?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

  • Порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов
    • 19. Перед переливанием эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам без аллоиммунных антител, а также перед трансфузией по индивидуальному подбору, врач, проводящий трансфузию, выполняет контрольную проверку АВ0 и резус-принадлежности реципиента и донора, а также пробу на индивидуальную совместимость образца крови реципиента с эритроцитами донора методом исследования на плоскости. Трансфузии осуществляются с учетом требований к совместимости приложения к настоящему порядку.

*
Выполняется ли врачом, проводящим трансфузию, перед переливанием эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам проба на индивидуальную совместимость образца крови реципиента с эритроцитами донора методом исследования на плоскости?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

  • Порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов
    • 19. Перед переливанием эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам без аллоиммунных антител, а также перед трансфузией по индивидуальному подбору, врач, проводящий трансфузию, выполняет контрольную проверку АВ0 и резус-принадлежности реципиента и донора, а также пробу на индивидуальную совместимость образца крови реципиента с эритроцитами донора методом исследования на плоскости. Трансфузии осуществляются с учетом требований к совместимости приложения к настоящему порядку.

*
Осуществляются ли трансфузии с учетом требований к совместимости?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

  • Порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов
    • 19. Перед переливанием эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам без аллоиммунных антител, а также перед трансфузией по индивидуальному подбору, врач, проводящий трансфузию, выполняет контрольную проверку АВ0 и резус-принадлежности реципиента и донора, а также пробу на индивидуальную совместимость образца крови реципиента с эритроцитами донора методом исследования на плоскости. Трансфузии осуществляются с учетом требований к совместимости приложения к настоящему порядку.

*
Определяется ли врачом, проводящим трансфузию, при трансфузии концентратов донорских тромбоцитов группа крови реципиента по системе АВ0?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

  • Порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов
    • 20. В целях трансфузии концентратов донорских тромбоцитов, плазмы, криопреципитата и гранулоцитного концентрата врач, проводящий трансфузию, определяет группу крови реципиента по системе АВ0. Проба на индивидуальную совместимость методом исследования на плоскости при комнатной температуре не проводится.

*
Определяется ли врачом, проводящим трансфузию, при трансфузии плазмы группа крови реципиента по системе АВ0?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

  • Порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов
    • 20. В целях трансфузии концентратов донорских тромбоцитов, плазмы, криопреципитата и гранулоцитного концентрата врач, проводящий трансфузию, определяет группу крови реципиента по системе АВ0. Проба на индивидуальную совместимость методом исследования на плоскости при комнатной температуре не проводится.

*
Определяется ли врачом, проводящим трансфузию, при трансфузии криопреципитата группа крови реципиента по системе АВ0?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

  • Порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов
    • 20. В целях трансфузии концентратов донорских тромбоцитов, плазмы, криопреципитата и гранулоцитного концентрата врач, проводящий трансфузию, определяет группу крови реципиента по системе АВ0. Проба на индивидуальную совместимость методом исследования на плоскости при комнатной температуре не проводится.

*
Определяется ли врачом, проводящим трансфузию, при трансфузии гранулоцитного концентрата группа крови реципиента по системе АВ0?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

  • Порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов
    • 20. В целях трансфузии концентратов донорских тромбоцитов, плазмы, криопреципитата и гранулоцитного концентрата врач, проводящий трансфузию, определяет группу крови реципиента по системе АВ0. Проба на индивидуальную совместимость методом исследования на плоскости при комнатной температуре не проводится.

*
Регистрировались ли случаи двух и более последовательных трансфузий концентратов тромбоцитов без наличия клинического эффекта или с повторными реакциями и осложнениями у реципиентов?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

  • Порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов
    • 21. Индивидуальный подбор тромбоцитов рекомендуется осуществлять в случае, если ранее реципиенту осуществлялись две и более последовательные трансфузии концентратов тромбоцитов без наличия клинического эффекта или с повторными реакциями и осложнениями у реципиентов.

*
Формируется ли Лицом заявка на донорскую кровь или ее компоненты по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 октября 2020 г. N 1157н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови или ее компонентов и клиническим использованием донорской крови или ее компонентов, и порядков их заполнения"

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Проверяется ли при получении донорской крови или ее компонентов работником, уполномоченный руководителем Лица соблюдение условий транспортировки?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

  • Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов
    • VI. Контроль и мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов
      • 51. Субъекты обращения донорской крови или ее компонентов осуществляют контроль и мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов в соответствии с условиями хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов.
      • 52. Ответственное лицо организует проведение контроля условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов в соответствии с планом проведения внутренних проверок.
      • 53. Мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов осуществляется персоналом подразделений субъекта обращения донорской крови или ее компонентов.

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • V. Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови или ее компонентов
      • 90. При получении донорской крови или ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, проверяет соблюдение условий транспортировки, предусмотренных приложением N 2 к настоящим Правилам, а также характеристики внешнего вида донорской крови или ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков) и вносит сведения о результатах проверки в медицинскую документацию и базу данных донорской крови и ее компонентов.

*
Проверяются ли при получении донорской крови или ее компонентов работником, уполномоченный руководителем Лица, характеристики внешнего вида донорской крови или ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков)?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

  • Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • V. Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови или ее компонентов
      • 90. При получении донорской крови или ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, проверяет соблюдение условий транспортировки, предусмотренных приложением N 2 к настоящим Правилам, а также характеристики внешнего вида донорской крови или ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков) и вносит сведения о результатах проверки в медицинскую документацию и базу данных донорской крови и ее компонентов.

*
Допускается ли клиническое использование донорской крови или ее компонентов, условия хранения и транспортировки которых нарушались, а также с истекшим сроком годности?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

  • Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Проводится ли биологическая проба независимо от объема и вида донорства, за исключением трансфузии криопреципитата?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • I. Общие положения
      • 2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:
        • "биологическая проба" - предварительная оценка состояния реципиента при внутривенном введении донорской крови или ее компонентов

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

  • Порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов
    • 23. Биологическая проба проводится независимо от объема и наименования донорской крови и ее компонентов, за исключением трансфузии криопреципитата. При необходимости трансфузии нескольких единиц компонентов донорской крови биологическая проба выполняется перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови. Биологическая проба выполняется, в том числе, при экстренной трансфузии. Для проведения биологической пробы донорскую кровь или ее компоненты переливают со скоростью 2 мл в минуту первые 15 минут трансфузии, наблюдая за состоянием реципиента.

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

  • Порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов
    • 23. Биологическая проба проводится независимо от объема и наименования донорской крови и ее компонентов, за исключением трансфузии криопреципитата. При необходимости трансфузии нескольких единиц компонентов донорской крови биологическая проба выполняется перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови. Биологическая проба выполняется, в том числе, при экстренной трансфузии. Для проведения биологической пробы донорскую кровь или ее компоненты переливают со скоростью 2 мл в минуту первые 15 минут трансфузии, наблюдая за состоянием реципиента.

*
Начинаются ли трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • V. Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови или ее компонентов
      • 93. Трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата начинают непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови или ее компонентов в медицинской документации.

*
Регистрирется ли температурный режим подогревания по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • V. Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови или ее компонентов
      • 93. Трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата начинают непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови или ее компонентов в медицинской документации.

*
Допускается ли введение в контейнер с донорской кровью или ее компонентами каких-либо лекарственных средств или растворов, кроме 0,9-процентного стерильного раствора хлорида натрия?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Оценивает ли врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как температура тела?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

  • Порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов
    • 26. После окончания трансфузии дважды в течение 2 часов осуществляется контроль температуры тела, артериального давления, пульса, диуреза и цвета мочи реципиента.

*
Оценивает ли врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как артериальное давление?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

  • Порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов
    • 26. После окончания трансфузии дважды в течение 2 часов осуществляется контроль температуры тела, артериального давления, пульса, диуреза и цвета мочи реципиента.

*
Оценивает ли врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как пульс?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

  • Порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов
    • 26. После окончания трансфузии дважды в течение 2 часов осуществляется контроль температуры тела, артериального давления, пульса, диуреза и цвета мочи реципиента.

*
Оценивает ли врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как диурез и цвет мочи?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

  • Порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов
    • 26. После окончания трансфузии дважды в течение 2 часов осуществляется контроль температуры тела, артериального давления, пульса, диуреза и цвета мочи реципиента.

*
Допускается ли проведение трансфузии из одного контейнера нескольким реципиентам?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Допускается ли проведение трансфузии донорской крови или ее компонентов, не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С, возбудителя сифилиса?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

*
Допускается ли проведение трансфузии донорской крови или ее компонентов, не обследованных на группу крови по системе АВ0, резус-принадлежность?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

*
Допускается ли проведение трансфузии донорской крови или ее компонентов, не обследованных на К и аллоиммунные антитела?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

*
Допускается ли проведение трансфузии без проведения проб на совместимость?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

*
Сохраняется ли после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью или ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость в течение 48 часов?

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • V. Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови или ее компонентов
      • 100. После окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью или ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сохраняются в течение 48 часов при температуре +2 ... +6 градусов Цельсия в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови или ее компонентов.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

  • Порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов
    • 28. Пробирка с кровью реципиента, использованная для проведения проб на индивидуальную совместимость, единица компонента донорской крови с остаточным объемом не менее 5 мл, образец крови реципиента, использованный для индивидуального подбора (при наличии), хранятся в отделении, осуществившем трансфузию, в течение 48 часов при температуре 2 - 6°С для возможного определения причин реакций и осложнений, связанных с трансфузией.

*
Оформляется ли после трансфузии протокол трансфузии по утвержденной форме?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1170н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "трансфузиология"

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

  • Порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов
    • 27. Информация о медицинском обследовании реципиента, выполнении проб на индивидуальную совместимость, трансфузии вносится в протокол трансфузии и медицинскую документацию реципиента.

*
Наблюдались ли случаи возникновения гемолитического осложнения?


Cформированные по результатам сценария документы  


Обязательные требования



Рекомендованные требования

Напишите, пожалуйста, свои отзывы и пожелания:

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЕ
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ

Отправить отзыв