Обратите внимание!
Далее во всех вопросах организация, осуществляющая заготовку, хранение, транспортировку и/или клиническое использование донорской крови и ее компонентов, будет сокращенно называться «Лицо»
Требования законодательства
*
Осуществляется ли Лицом деятельность по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов?
Требования законодательства
*
Осуществляется ли Лицом деятельность по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?
Требования законодательства
*
Разработана ли Лицом система безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- I. Общие положения
- 2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:
- "система безопасности" - комплекс мероприятий, охватывающий все виды деятельности при выполнении работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, направленный на обеспечение безопасности при осуществлении заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов"
- Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
- I. Область применения
- 2. С целью обеспечения безопасности работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов разрабатывается, внедряется и непрерывно совершенствуется система безопасности, включающая обеспечение безопасности и контроль безопасности донорской крови и (или) ее компонентов.
Требования законодательства
*
Внедрена ли система безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- I. Общие положения
- 2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:
- "система безопасности" - комплекс мероприятий, охватывающий все виды деятельности при выполнении работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, направленный на обеспечение безопасности при осуществлении заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов"
- Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
- I. Область применения
- 2. С целью обеспечения безопасности работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов разрабатывается, внедряется и непрерывно совершенствуется система безопасности, включающая обеспечение безопасности и контроль безопасности донорской крови и (или) ее компонентов.
Требования законодательства
*
Совершенствуется ли непрерывно система безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- I. Общие положения
- 2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:
- "система безопасности" - комплекс мероприятий, охватывающий все виды деятельности при выполнении работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, направленный на обеспечение безопасности при осуществлении заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов"
- Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
- I. Область применения
- 2. С целью обеспечения безопасности работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов разрабатывается, внедряется и непрерывно совершенствуется система безопасности, включающая обеспечение безопасности и контроль безопасности донорской крови и (или) ее компонентов.
Требования законодательства
*
Осуществляется ли в рамках системы безопасности управление персоналом?
Требования законодательства
*
Назначено ли лицо ответственное за разработку, внедрение и непрерывное совершенствование системы безопасности?
Требования законодательства
*
Входит ли в должностные обязанности ответственного лица обеспечение эффективного функционирования и непрерывного совершенствования системы безопасности?
Требования законодательства
*
Входит ли в обязанности ответственного лица организация разработка и внедрение стандартных операционных процедур (далее - СОП)?
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Устанавливаются ли обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов"
- Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
- II. Управление персоналом
- 6. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают наличие персонала, имеющего необходимую квалификацию в соответствии с требованиями к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов и в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю "трансфузиология", для осуществления заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, исключающие возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, эффективного функционирования системы безопасности.
- 8. Трудовая функция работников субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов устанавливаются в соответствии с профессиональными стандартами, указываются в должностных инструкциях, определяющих обязанности каждого работника субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, и утверждаются руководителем субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов.
Требования законодательства
*
Обеспечивается ли наличие персонала, имеющего необходимую квалификацию в соответствии с требованиями?
Требования законодательства
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов"
- Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
- II. Управление персоналом
- 6. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают наличие персонала, имеющего необходимую квалификацию в соответствии с требованиями к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов и в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю "трансфузиология" 3, для осуществления заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, исключающие возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, эффективного функционирования системы безопасности.
*
Проводится ли обучение и повышение квалификации персонала в соответствии с выполняемыми видами работ?
Требования законодательства
*
Устанавливаются ли трудовые функции работников в соответствии с профессиональными стандартами?
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Указываются ли в должностных инструкциях трудовые функции работников, установленные в соответствии с профессиональными стандартами?
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Утверждены ли должностные инструкции руководителем?
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Имеются ли утвержденные СОП для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов"
- Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
- II. Управление персоналом
- 9. Руководитель субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов обязан обеспечить:
- в) наличие утвержденных стандартных операционных процедур (далее - СОП) для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов
- III. Ведение медицинской документации, статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, размещение информации в базе данных донорства крови и ее компонентов
- 11. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов разрабатывают СОП для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, а также взаимосвязанных с ними видов деятельности, таких как: маркировка, уведомление организаций о выявлении несоответствий, влияющих на безопасность донорской крови и ее компонентов, переданных им ранее для клинического и иного использования, входной контроль материалов, обработка оборудования, уборка помещений и иные.
Требования законодательства
*
Проводится ли систематический анализ системы безопасности на соответствие требованиям?
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Заполняется ли унифицированная форма медицинской документации N 406/у "Медицинская карта донора"?
Требования законодательства
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
-
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
- б) ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов (далее - медицинская документация), статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов по формам, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации
*
Заполняется ли унифицированная форма медицинской документации N 408/у "Справка об иммунизации донора"?
Требования законодательства
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
-
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
- б) ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов (далее - медицинская документация), статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов по формам, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации
*
Заполняется ли унифицированная форма медицинской документации N 410/у "Журнал учета доноров"?
Требования законодательства
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
- б) ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов (далее - медицинская документация), статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов по формам, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации
*
Заполняется ли унифицированная форма медицинской документации N 411/у "Журнал учета заготовки крови и (или) ее компонентов"?
Требования законодательства
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
- б) ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов (далее - медицинская документация), статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов по формам, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации
*
Заполняется ли унифицированная форма медицинской документации N 421/1у "Сводная заявка на донорскую кровь и ее компоненты для клинического использования"?
Требования законодательства
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
- б) ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов (далее - медицинская документация), статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов по формам, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации
*
Заполняется ли унифицированная форма медицинской документации N 448/у "Справка о количестве донаций донорской крови и ее компонентов"?
Требования законодательства
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
- б) ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов (далее - медицинская документация), статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов по формам, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации
*
Заполняется ли унифицированная форма медицинской документации N 494/у-1 "Журнал учета поступления крови и (или) ее компонентов и их клинического использования в кабинете (отделении) трансфузиологии"?
Требования законодательства
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
- б) ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов (далее - медицинская документация), статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов по формам, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации
*
Заполняется ли унифицированная форма медицинской документации N 494-1/у "Журнал учета поступления крови и (или) ее компонентов и их клинического использования"?
Требования законодательства
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
- б) ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов (далее - медицинская документация), статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов по формам, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации
*
Ведется ли отчетность по форме статистического учета и отчетности N 64 "Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов"?
Требования законодательства
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
- б) ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов (далее - медицинская документация), статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов по формам, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации
*
Используется ли для выполнения работ с применением медицинских изделий эксплуатационная документация производителя?
Требования законодательства
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Обеспечиваются ли условия хранения медицинской документации, исключающие ее порчу и потерю?
Требования законодательства
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Обеспечивается ли санкционированный доступ к медицинской документации?
Требования законодательства
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Обеспечивается ли возможность восстановления записей медицинской документации?
Требования законодательства
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Включаются ли в медицинскую документацию, формы статистического учета и отчетности достоверные и объективные данные?
Требования законодательства
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Позволяет ли форма ведения записей идентифицировать исполнителя работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, дату и время выполнения работ?
Требования законодательства
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 12. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов. Рукописные записи делаются четко и разборчиво.
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
*
Осуществляется ли в рамках системы безопасности размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов?
Требования законодательства
*
Достигается ли Лицом в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных о доноре на этапе медицинского обследования донора?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
- г) идентификацию и прослеживаемость данных, указанных в пункте 17 настоящих Правил
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
*
Достигается ли в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных о доноре на этапе заготовки донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
- г) идентификацию и прослеживаемость данных, указанных в пункте 17 настоящих Правил
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
*
Достигается ли в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных о доноре на этапе хранения донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
- г) идентификацию и прослеживаемость данных, указанных в пункте 17 настоящих Правил
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
*
Достигается ли в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных о доноре на этапе транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
- г) идентификацию и прослеживаемость данных, указанных в пункте 17 настоящих Правил
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
*
Достигается ли в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных о доноре на этапе клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
- г) идентификацию и прослеживаемость данных, указанных в пункте 17 настоящих Правил
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
*
Достигается ли в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных о доноре на этапе утилизации донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
- г) идентификацию и прослеживаемость данных, указанных в пункте 17 настоящих Правил
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
*
Достигается ли в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных о донациях на этапе медицинского обследования донора?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
- г) идентификацию и прослеживаемость данных, указанных в пункте 17 настоящих Правил
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
*
Достигается ли в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных о донациях на этапе заготовки донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
- г) идентификацию и прослеживаемость данных, указанных в пункте 17 настоящих Правил
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
*
Достигается ли в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных о донациях на этапе хранения донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
- г) идентификацию и прослеживаемость данных, указанных в пункте 17 настоящих Правил
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
*
Достигается ли в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных о донациях на этапе транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
- г) идентификацию и прослеживаемость данных, указанных в пункте 17 настоящих Правил
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
*
Достигается ли в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных о донациях на этапе клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
- г) идентификацию и прослеживаемость данных, указанных в пункте 17 настоящих Правил
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
*
Достигается ли в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных о донациях на этапе утилизации донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
- г) идентификацию и прослеживаемость данных, указанных в пункте 17 настоящих Правил
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
*
Достигается ли в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных о заготовленных донорской крови и (или) ее компонентах на этапе медицинского обследования донора?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
- г) идентификацию и прослеживаемость данных, указанных в пункте 17 настоящих Правил
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
*
Достигается ли в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных о заготовленных донорской крови и (или) ее компонентах на этапе заготовки донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
- г) идентификацию и прослеживаемость данных, указанных в пункте 17 настоящих Правил
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
*
Достигается лив рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных о заготовленных донорской крови и (или) ее компонентах на этапе хранения донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
- г) идентификацию и прослеживаемость данных, указанных в пункте 17 настоящих Правил
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
*
Достигается ли в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных о заготовленных донорской крови и (или) ее компонентах на этапе транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
- г) идентификацию и прослеживаемость данных, указанных в пункте 17 настоящих Правил
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
*
Достигается ли в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных о заготовленных донорской крови и (или) ее компонентах на этапе клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
- г) идентификацию и прослеживаемость данных, указанных в пункте 17 настоящих Правил
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
*
Достигается ли в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных о заготовленных донорской крови и (или) ее компонентах на этапе утилизации донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
- г) идентификацию и прослеживаемость данных, указанных в пункте 17 настоящих Правил
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
*
Достигается ли в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных о расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах) на этапе медицинского обследования донора?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
- г) идентификацию и прослеживаемость данных, указанных в пункте 17 настоящих Правил
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
*
Достигается ли в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных о расходных материалах на этапе заготовки донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
- г) идентификацию и прослеживаемость данных, указанных в пункте 17 настоящих Правил
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
*
Достигается ли в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных о расходных материалах на этапе хранения донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
- г) идентификацию и прослеживаемость данных, указанных в пункте 17 настоящих Правил
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
*
Достигается ли в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных о расходных материалах на этапе транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
- г) идентификацию и прослеживаемость данных, указанных в пункте 17 настоящих Правил
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
*
Достигается ли в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных о расходных материалах на этапе клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
- г) идентификацию и прослеживаемость данных, указанных в пункте 17 настоящих Правил
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
*
Достигается ли в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных о расходных материалах на этапе утилизации донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
- г) идентификацию и прослеживаемость данных, указанных в пункте 17 настоящих Правил
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
*
Достигается ли в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных об образцах крови донора на этапе заготовки донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
*
Достигается ли в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных об образцах крови донора на этапе хранения донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
*
Достигается ли в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных об образцах крови донора на этапе транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
*
Достигается ли в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных об образцах крови донора на этапе клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
*
Достигается ли в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных об образцах крови донора на этапе утилизации донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
*
Достигается ли в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных о режимах хранения донорской крови и (или) ее компонентов на этапе хранения донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
*
Достигается ли в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных о режимах транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов на этапе транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
*
Достигается ли в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных об образцах крови реципиента?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
*
Достигается ли в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных о исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности на этапе заготовки донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
*
Достигается ли в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных о исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности на этапе хранения донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
*
Достигается ли в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных о исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности на этапе транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
*
Достигается ли в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных о исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности на этапе клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
*
Достигается ли в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных о исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности на этапе утилизации донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
*
Осуществляется ли контроль значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов?
Требования законодательства
*
Проводятся ли внутренние проверки (аудит) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?
Требования законодательства
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
- е) проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов (далее - внутренние проверки)
- 14. Проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется комиссией. Состав комиссии и график проведения внутренних проверок утверждаются актом субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов.
*
Проводятся ли внутренние проверки (аудит) в соответствии с установленным порядком?
Требования законодательства
*
Утверждается ли приказом руководителя состав комиссии по проведению внутренних проверок?
Требования законодательства
*
Формируется ли состав комиссии из числа персонала, НЕ работающего в проверяемом подразделении субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов?
Требования законодательства
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Утверждается ли приказом руководителя график проведения внутренних проверок?
Требования законодательства
*
Утверждается ли график внутренних плановых проверок ежегодно, с учетом результатов предыдущих проверок?
Требования законодательства
*
Проводятся ли внутренние плановые проверки не реже одного раза в год?
Требования законодательства
*
Осуществляются ли внеплановые внутренние проверки по решению Лица в указанных случаях (см. Пояснения)?
Пояснения к вопросу
Внеплановые внутренние проверки проводятся по решению субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов в случаях:
-
а) поступления обращений граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов;
-
б) контроля исполнения ранее назначенных мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;
-
в) необходимости принятия мер для предотвращения клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов в случае наличия информации о гемотрансмиссивных инфекций у донора, от которого были заготовлены донорская кровь и (или) ее компоненты.
Требования законодательства
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Разрабатывается ли план внутренней проверки (см. Пояснения)?
Пояснения к вопросу
В план проверки включается:
- наименование структурного подразделения Лица
- цель проверки
- выполняемые работы
- элементы системы безопасности подлежащие проверке
- дата
- время и продолжительность проверки.
Требования законодательства
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Контролируется ли в ходе внутренней проверки квалификация, ответственность, полномочия, количество персонала, необходимого для выполнения соответствующих работ, объем обязанностей?
Требования законодательства
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Контролируется ли в ходе внутренней проверки наличие и применение документов, необходимых для функционирования системы безопасности в структурном подразделении (СОП и другие внутренние документы, нормативные правовые акты в сфере донорства крови и ее компонентов)?
Требования законодательства
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Контролируется ли в ходе внутренней проверки состояние зданий, помещений и производственной среды?
Требования законодательства
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Контролируется ли в ходе внутренней проверки наличие необходимого количества медицинских изделий и иного оборудования, его техническое состояние, периодичность технического обслуживания и поверки?
Требования законодательства
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Контролируется ли в ходе внутренней проверки выполнение обязательных требований при осуществлении работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?
Требования законодательства
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Контролируется ли в ходе внутренней проверки ведение медицинской документации и базы данных донорства крови и ее компонентов?
Требования законодательства
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Контролируется ли в ходе внутренней проверки идентификация и прослеживаемость доноров, донаций, реципиентов и связанных с ними донорской крови и (или) ее компонентов?
Требования законодательства
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Контролируется ли в ходе внутренней проверки организация передачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования и иных целей?
Требования законодательства
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Принимаются ли меры, направленные на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений?
Требования законодательства
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
- ж) принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений
- 16. Результаты внутренних проверок документируются, а по их итогам принимаются меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений. Руководство субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивает своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения
*
Контролируется ли в ходе внутренней проверки принятие мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений по результатам предыдущих внутренних и внешних проверок?
Требования законодательства
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Контролируется ли в ходе внутренней проверки учет посттрансфузионных реакций и осложнений?
Требования законодательства
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Составляется ли по результатам внутренней проверки отчет (см. Пояснения)?
Пояснения к вопросу
Отчет, включает следующие данные, которые могут быть проверены:
- Дата проверки
- Состав комиссии с указанием должностей и фамилий членов
- Наименование нормативных правовых актов, на соответствие которым проводилась проверка (как внешних, так и внутренних)
- Выявленные нарушения. При выявлении нарушений в отчете указывается:
- вид работ
- элементы системы безопасности, в которых были выявлены нарушения
- положения нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, регламентирующие выполнение указанного вида работ.
Требования законодательства
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов"
- Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
- V. Проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
- 37. По результатам внутренних проверок составляется отчет, включающий следующую информацию: дата проверки, состав комиссии с указанием должностей и фамилий членов, наименование нормативных правовых актов, на соответствие которым проводилась проверка (как внешних, так и внутренних), выявленные нарушения.
- 38. При выявлении нарушений в отчете указывается: вид работы, элементы системы безопасности, в которых были выявлены нарушения, положения нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, регламентирующие выполнение указанного вида работ.
- 39. В отчет включают данные, которые могут быть проверены.
*
Утверждается ли отчет о результатах проверки руководителем?
Требования законодательства
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Принимаются ли меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений?
Требования законодательства
*
Составляется ли план необходимых мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений?
Требования законодательства
*
Составляется ли отчет о выполнении плана необходимых мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений?
Требования законодательства
*
Обеспечиваются ли условия для своевременного устранения выявленных несоответствий обязательным требованиям и причин их возникновения?
Требования законодательства
*
Хранятся ли отчеты о внутренних проверках у ответственного лица в течение периода, установленного СОП, регламентирующим порядок проведения внутренних проверок, а копии - в соответствующих подразделениях?
Требования законодательства
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Регистрируются ли отчеты о внутренних проверках в журнале регистрации проведенных внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
Пояснения к вопросу
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов"
- Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
- V. Проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
- 50. Отчеты о внутренних проверках регистрируются в журнале регистрации проведенных внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, содержащем: номер отчета, срок проведения проверки, дату составления отчета, наименование структурного подразделения субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, состав комиссии, выявленные нарушения, дату и отметку о получении копии отчета проверки проверяемым подразделением, дату и отчет о принятии мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений, с подписью ответственного лица.
Требования законодательства
*
Осуществляется ли в рамках системы безопасности контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов (см. Пояснения)?
Требования законодательства
*
Осуществляется ли в рамках системы безопасности контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов (см. Пояснения)?
Требования законодательства
*
Обеспечивается ли руководством Лица эффективное функционирование системы безопасности?
Требования законодательства
*
Обеспечивается ли руководством Лица выделение необходимых ресурсов?
Требования законодательства
*
Обеспечивается ли руководством эффективное определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности?
Требования законодательства
*
Имеют ли контролируемый доступ помещения, предназначенные для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов?
Требования законодательства
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 9. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают соответствие используемых зданий и помещений санитарно-эпидемиологическим требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность. Помещения, предназначенные для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов, разделяются по видам проводимых работ, имеют контролируемый доступ, используются в соответствии с их назначением и включают в себя:
- а) помещения для приема и медицинского обследования донора;
- б) помещения для осуществления донаций донорской крови и (или) ее компонентов;
- в) производственные помещения;
- г) лабораторные помещения;
- д) помещения для хранения донорской крови и (или) ее компонентов;
- е) помещения для хранения расходных материалов (склады);
- ж) административно-хозяйственные помещения;
- з) санитарно-бытовые помещения для персонала, расположенные изолированно от производственных и лабораторных помещений.
*
Используются ли Лицом помещения, предназначенные для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов, в соответствии с их назначением?
Требования законодательства
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 9. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают соответствие используемых зданий и помещений санитарно-эпидемиологическим требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность. Помещения, предназначенные для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов, разделяются по видам проводимых работ, имеют контролируемый доступ, используются в соответствии с их назначением и включают в себя:
- а) помещения для приема и медицинского обследования донора;
- б) помещения для осуществления донаций донорской крови и (или) ее компонентов;
- в) производственные помещения;
- г) лабораторные помещения;
- д) помещения для хранения донорской крови и (или) ее компонентов;
- е) помещения для хранения расходных материалов (склады);
- ж) административно-хозяйственные помещения;
- з) санитарно-бытовые помещения для персонала, расположенные изолированно от производственных и лабораторных помещений.
*
Имеются ли в организации помещения для приема и медицинского обследования донора?
Требования законодательства
*
Имеются ли в организации помещения для осуществления донаций донорской крови и (или) ее компонентов?
Требования законодательства
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 9. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают соответствие используемых зданий и помещений санитарно-эпидемиологическим требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность. Помещения, предназначенные для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов, разделяются по видам проводимых работ, имеют контролируемый доступ, используются в соответствии с их назначением и включают в себя:
- б) помещения для осуществления донаций донорской крови и (или) ее компонентов
*
Имеются ли в организации производственные помещения?
Требования законодательства
*
Имеются ли в организации лабораторные помещения?
Требования законодательства
*
Имеются ли в организации помещения для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?
Требования законодательства
*
Имеются ли в организации помещения для хранения расходных материалов (склады)?
Требования законодательства
*
Имеются ли в организации административно-хозяйственные помещения?
Требования законодательства
*
Имеются ли в организации санитарно-бытовые помещения для персонала?
Требования законодательства
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 9. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают соответствие используемых зданий и помещений санитарно-эпидемиологическим требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность. Помещения, предназначенные для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов, разделяются по видам проводимых работ, имеют контролируемый доступ, используются в соответствии с их назначением и включают в себя:
- з) санитарно-бытовые помещения для персонала, расположенные изолированно от производственных и лабораторных помещений.
*
Располагаются ли помещения для персонала изолированно от производственных и лабораторных помещений?
Требования законодательства
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 9. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают соответствие используемых зданий и помещений санитарно-эпидемиологическим требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность. Помещения, предназначенные для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов, разделяются по видам проводимых работ, имеют контролируемый доступ, используются в соответствии с их назначением и включают в себя:
- з) санитарно-бытовые помещения для персонала, расположенные изолированно от производственных и лабораторных помещений
*
Организуется ли маршрутизация потоков доноров в соответствии с последовательностью выполнения работ для исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков?
Требования законодательства
*
Организуется ли маршрутизация потоков донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с последовательностью выполнения работ для исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков?
Требования законодательства
*
Организуется ли маршрутизация потоков медицинских изделий в соответствии с последовательностью выполнения работ для исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков?
Требования законодательства
*
Организуется ли маршрутизация потоков медицинских отходов в соответствии с последовательностью выполнения работ для исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков?
Требования законодательства
*
Используются ли Лицом зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) её компонентов?
Пояснения к вопросу
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
- Глава 5. Организация охраны здоровья
- Статья 38. Медицинские изделия
- 1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
- 4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.
Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"
Требования законодательства
*
Используются ли зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для хранения донорской крови и (или) её компонентов?
Пояснения к вопросу
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
- Глава 5. Организация охраны здоровья
- Статья 38. Медицинские изделия
- 1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
- 4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.
Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"
Требования законодательства
*
Используются ли зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для транспортировки донорской крови и (или) её компонентов?
Пояснения к вопросу
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
- Глава 5. Организация охраны здоровья
- Статья 38. Медицинские изделия
- 1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
- 4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.
Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"
Требования законодательства
*
Используются ли зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для клинического использования донорской крови и (или) её компонентов?
Пояснения к вопросу
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
- Глава 5. Организация охраны здоровья
- Статья 38. Медицинские изделия
- 1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
- 4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.
Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"
Требования законодательства
*
Вносится ли Лицом в медицинскую документацию информация, позволяющая проследить все этапы работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов"
- Приложение. Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
- III. Ведение медицинской документации, статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, размещение информации в базе данных донорства крови и ее компонентов
- 16. Ведение медицинской документации осуществляется с целью обеспечения прослеживаемости данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и ее компонентах, расходных материалах (медицинских изделиях, лекарственных средствах), образцах крови донора и реципиента, данные о реципиенте, проведенной трансфузии, посттрансфузионных реакциях и осложнениях, режимах хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям системы безопасности.
- 17. Данные, необходимые для обеспечения прослеживаемости, вносятся в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов. Формы регистрации данных, обеспечивающих прослеживаемость, устанавливаются СОП с учетом применяемых субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов методов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов.
Требования законодательства
*
Вносится ли Лицом в медицинскую документацию информация, позволяющая проследить все этапы работ по хранению донорской крови и (или) её компонентов?
Пояснения к вопросу
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов"
- Приложение. Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
- III. Ведение медицинской документации, статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, размещение информации в базе данных донорства крови и ее компонентов
- 16. Ведение медицинской документации осуществляется с целью обеспечения прослеживаемости данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и ее компонентах, расходных материалах (медицинских изделиях, лекарственных средствах), образцах крови донора и реципиента, данные о реципиенте, проведенной трансфузии, посттрансфузионных реакциях и осложнениях, режимах хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям системы безопасности.
- 17. Данные, необходимые для обеспечения прослеживаемости, вносятся в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов. Формы регистрации данных, обеспечивающих прослеживаемость, устанавливаются СОП с учетом применяемых субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов методов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов.
Требования законодательства
*
Вносится ли Лицом в медицинскую документацию информация, позволяющая проследить все этапы работ по транспортировке донорской крови и (или) её компонентов?
Пояснения к вопросу
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов"
- Приложение. Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
- III. Ведение медицинской документации, статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, размещение информации в базе данных донорства крови и ее компонентов
- 16. Ведение медицинской документации осуществляется с целью обеспечения прослеживаемости данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и ее компонентах, расходных материалах (медицинских изделиях, лекарственных средствах), образцах крови донора и реципиента, данные о реципиенте, проведенной трансфузии, посттрансфузионных реакциях и осложнениях, режимах хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям системы безопасности.
- 17. Данные, необходимые для обеспечения прослеживаемости, вносятся в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов. Формы регистрации данных, обеспечивающих прослеживаемость, устанавливаются СОП с учетом применяемых субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов методов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов.
Требования законодательства
*
Вносится ли Лицом в медицинскую документацию информация, позволяющая проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов?
Пояснения к вопросу
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов"
- Приложение. Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
- III. Ведение медицинской документации, статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, размещение информации в базе данных донорства крови и ее компонентов
- 16. Ведение медицинской документации осуществляется с целью обеспечения прослеживаемости данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и ее компонентах, расходных материалах (медицинских изделиях, лекарственных средствах), образцах крови донора и реципиента, данные о реципиенте, проведенной трансфузии, посттрансфузионных реакциях и осложнениях, режимах хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям системы безопасности.
- 17. Данные, необходимые для обеспечения прослеживаемости, вносятся в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов. Формы регистрации данных, обеспечивающих прослеживаемость, устанавливаются СОП с учетом применяемых субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов методов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов.
Требования законодательства
*
Вносится ли в базу данных донорства крови и ее компонентов информация, позволяющая проследить все этапы работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов?
Пояснения к вопросу
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов"
- Приложение. Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
- III. Ведение медицинской документации, статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, размещение информации в базе данных донорства крови и ее компонентов
- 17. Данные, необходимые для обеспечения прослеживаемости, вносятся в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов. Формы регистрации данных, обеспечивающих прослеживаемость, устанавливаются СОП с учетом применяемых субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов методов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов.
Постановление Правительства РФ от 31 мая 2023 г. N 901 "Об утверждении Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667 и исключении пункта 84 из перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации"
Требования законодательства
*
Вносится ли в базу данных донорства крови и ее компонентов информация, позволяющая проследить все этапы работ по хранению донорской крови и (или) её компонентов?
Пояснения к вопросу
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов"
- Приложение. Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
- III. Ведение медицинской документации, статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, размещение информации в базе данных донорства крови и ее компонентов
- 17. Данные, необходимые для обеспечения прослеживаемости, вносятся в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов. Формы регистрации данных, обеспечивающих прослеживаемость, устанавливаются СОП с учетом применяемых субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов методов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов.
Постановление Правительства РФ от 31 мая 2023 г. N 901 "Об утверждении Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667 и исключении пункта 84 из перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации"
- Правила ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов
- I. Общие положения
- 2. Создание и ведение базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляются в целях обеспечения контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов в Российской Федерации.
- 3. Информация, необходимая для ведения базы данных донорства крови и ее компонентов, передается донорами, реципиентами, законными представителями реципиентов, специализированными медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, производителями и субъектами обращения донорской крови и ее компонентов Федеральному медико-биологическому агентству на безвозмездной основе.
- 6. База данных донорства крови и ее компонентов состоит из следующих подсистем:
- а) автоматизированная информационная система трансфузиологии;
- б) федеральный регистр доноров;
- в) система защиты информации;
- г) мобильное приложение, личный кабинет на федеральном портале Службы крови (до момента реализации функционала в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)";
- д) федеральный портал Службы крови.
- 8. Ведение регистров, классификаторов и справочников базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляется путем обработки информации в подсистеме "автоматизированная информационная система трансфузиологии" на основе использования единых форматов, в том числе в отношении электронных документов, которые разрабатываются и утверждаются оператором базы данных донорства крови и ее компонентов. Если в базу донорства крови и ее компонентов при взаимодействии с другими информационными системами вносятся или в ней формируются электронные документы, такие документы должны соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации. При формировании электронных документов в указанной подсистеме используются усиленные квалифицированные электронные подписи.
Требования законодательства
*
Вносится ли в базу данных донорства крови и ее компонентов информация, позволяющая проследить все этапы работ по транспортировке донорской крови и (или) её компонентов?
Пояснения к вопросу
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов"
- Приложение. Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
- III. Ведение медицинской документации, статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, размещение информации в базе данных донорства крови и ее компонентов
- 16. Ведение медицинской документации осуществляется с целью обеспечения прослеживаемости данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и ее компонентах, расходных материалах (медицинских изделиях, лекарственных средствах), образцах крови донора и реципиента, данные о реципиенте, проведенной трансфузии, посттрансфузионных реакциях и осложнениях, режимах хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям системы безопасности.
- 17. Данные, необходимые для обеспечения прослеживаемости, вносятся в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов. Формы регистрации данных, обеспечивающих прослеживаемость, устанавливаются СОП с учетом применяемых субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов методов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов.
Постановление Правительства РФ от 31 мая 2023 г. N 901 "Об утверждении Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667 и исключении пункта 84 из перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации"
- Правила ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов
- I. Общие положения
- 2. Создание и ведение базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляются в целях обеспечения контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов в Российской Федерации.
- 3. Информация, необходимая для ведения базы данных донорства крови и ее компонентов, передается донорами, реципиентами, законными представителями реципиентов, специализированными медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, производителями и субъектами обращения донорской крови и ее компонентов Федеральному медико-биологическому агентству на безвозмездной основе.
- 6. База данных донорства крови и ее компонентов состоит из следующих подсистем:
- а) автоматизированная информационная система трансфузиологии;
- б) федеральный регистр доноров;
- в) система защиты информации;
- г) мобильное приложение, личный кабинет на федеральном портале Службы крови (до момента реализации функционала в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)";
- д) федеральный портал Службы крови.
- 8. Ведение регистров, классификаторов и справочников базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляется путем обработки информации в подсистеме "автоматизированная информационная система трансфузиологии" на основе использования единых форматов, в том числе в отношении электронных документов, которые разрабатываются и утверждаются оператором базы данных донорства крови и ее компонентов. Если в базу донорства крови и ее компонентов при взаимодействии с другими информационными системами вносятся или в ней формируются электронные документы, такие документы должны соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации. При формировании электронных документов в указанной подсистеме используются усиленные квалифицированные электронные подписи.
Требования законодательства
*
Вносится ли в базу данных донорства крови и ее компонентов информация, позволяющая проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов?
Пояснения к вопросу
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов"
- Приложение. Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
- III. Ведение медицинской документации, статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, размещение информации в базе данных донорства крови и ее компонентов
- 17. Данные, необходимые для обеспечения прослеживаемости, вносятся в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов. Формы регистрации данных, обеспечивающих прослеживаемость, устанавливаются СОП с учетом применяемых субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов методов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов.
Постановление Правительства РФ от 31 мая 2023 г. N 901 "Об утверждении Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667 и исключении пункта 84 из перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации"
- Правила ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов
- I. Общие положения
- 2. Создание и ведение базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляются в целях обеспечения контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов в Российской Федерации.
- 3. Информация, необходимая для ведения базы данных донорства крови и ее компонентов, передается донорами, реципиентами, законными представителями реципиентов, специализированными медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, производителями и субъектами обращения донорской крови и ее компонентов Федеральному медико-биологическому агентству на безвозмездной основе.
- 6. База данных донорства крови и ее компонентов состоит из следующих подсистем:
- а) автоматизированная информационная система трансфузиологии;
- б) федеральный регистр доноров;
- в) система защиты информации;
- г) мобильное приложение, личный кабинет на федеральном портале Службы крови (до момента реализации функционала в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)";
- д) федеральный портал Службы крови.
- 8. Ведение регистров, классификаторов и справочников базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляется путем обработки информации в подсистеме "автоматизированная информационная система трансфузиологии" на основе использования единых форматов, в том числе в отношении электронных документов, которые разрабатываются и утверждаются оператором базы данных донорства крови и ее компонентов. Если в базу донорства крови и ее компонентов при взаимодействии с другими информационными системами вносятся или в ней формируются электронные документы, такие документы должны соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации. При формировании электронных документов в указанной подсистеме используются усиленные квалифицированные электронные подписи.
Требования законодательства
*
Соблюдаются ли сроки внесения в базу данных донорства крови и ее компонентов информации о запасе, об этапах обращения донорской крови и (или) её компонентов, о деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) её компонентов?
Пояснения к вопросу
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов"
- Приложение. Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
- III. Ведение медицинской документации, статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, размещение информации в базе данных донорства крови и ее компонентов
- 16. Ведение медицинской документации осуществляется с целью обеспечения прослеживаемости данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и ее компонентах, расходных материалах (медицинских изделиях, лекарственных средствах), образцах крови донора и реципиента, данные о реципиенте, проведенной трансфузии, посттрансфузионных реакциях и осложнениях, режимах хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям системы безопасности.
- 17. Данные, необходимые для обеспечения прослеживаемости, вносятся в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов. Формы регистрации данных, обеспечивающих прослеживаемость, устанавливаются СОП с учетом применяемых субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов методов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов.
Постановление Правительства РФ от 31 мая 2023 г. N 901 "Об утверждении Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667 и исключении пункта 84 из перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации"
- Правила ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов
- I. Общие положения
- 2. Создание и ведение базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляются в целях обеспечения контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов в Российской Федерации.
- 3. Информация, необходимая для ведения базы данных донорства крови и ее компонентов, передается донорами, реципиентами, законными представителями реципиентов, специализированными медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, производителями и субъектами обращения донорской крови и ее компонентов Федеральному медико-биологическому агентству на безвозмездной основе.
- 6. База данных донорства крови и ее компонентов состоит из следующих подсистем:
- а) автоматизированная информационная система трансфузиологии;
- б) федеральный регистр доноров;
- в) система защиты информации;
- г) мобильное приложение, личный кабинет на федеральном портале Службы крови (до момента реализации функционала в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)";
- д) федеральный портал Службы крови.
- 8. Ведение регистров, классификаторов и справочников базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляется путем обработки информации в подсистеме "автоматизированная информационная система трансфузиологии" на основе использования единых форматов, в том числе в отношении электронных документов, которые разрабатываются и утверждаются оператором базы данных донорства крови и ее компонентов. Если в базу донорства крови и ее компонентов при взаимодействии с другими информационными системами вносятся или в ней формируются электронные документы, такие документы должны соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации. При формировании электронных документов в указанной подсистеме используются усиленные квалифицированные электронные подписи.
Требования законодательства
*
Осуществляются ли рукописные записи в медицинской документации?
Требования законодательства
*
Осуществляются ли рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво?
Требования законодательства
*
Имеются ли в наличии разработанные СОП для всех этапов клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов?
Требования законодательства
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов"
- Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
- III. Ведение медицинской документации, статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, размещение информации в базе данных донорства крови и ее компонентов
- 11. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов разрабатывают СОП для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, а также взаимосвязанных с ними видов деятельности, таких как: маркировка, уведомление организаций о выявлении несоответствий, влияющих на безопасность донорской крови и ее компонентов, переданных им ранее для клинического и иного использования, входной контроль материалов, обработка оборудования, уборка помещений и иные.
- 13. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают наличие СОП, регламентирующего разработку и утверждение СОП на выполнение работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 14. Разработка и утверждение СОП предусматривает оформление (текст, блок-схемы, иное), утверждение, регистрацию (присвоение номера) и учет, доведение СОП до исполнителей работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, внесение изменений в СОП, срок пересмотра и срок действия СОП, изъятие устаревших версий, архивирование.
*
Имеются ли в наличии разработанные СОП для других операций (см. Пояснения)?
Пояснения к вопросу
СОП на взаимосвязанные с заготовкой, хранением, транспортировкой и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов виды деятельности, такие как:
- маркировка
- уведомление организаций о выявлении несоответствий, влияющих на безопасность донорской крови и ее компонентов, переданных им ранее для клинического и иного использования
- входной контроль материалов
- обработка оборудования
- уборка помещений
- иные
Требования законодательства
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов"
- Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
- III. Ведение медицинской документации, статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, размещение информации в базе данных донорства крови и ее компонентов
- 11. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов разрабатывают СОП для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, а также взаимосвязанных с ними видов деятельности, таких как: маркировка, уведомление организаций о выявлении несоответствий, влияющих на безопасность донорской крови и ее компонентов, переданных им ранее для клинического и иного использования, входной контроль материалов, обработка оборудования, уборка помещений и иные.
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Разработаны ли Лицом СОП, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия?
Требования законодательства
*
Разработан ли СОП регламентирующий порядок проведения внутренних проверок, форму отчета о проведенной проверке?
Требования законодательства
*
Передается ли донорская кровь и (или) ее компоненты в научно-исследовательских и образовательных целях?
Пояснения к вопросу
Правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", для использования в научно-исследовательских и образовательных целях (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2023 г. N 387)
- 1. Настоящие Правила устанавливают порядок обеспечения субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанными в части 1 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" (далее - организации-поставщики), донорской кровью и (или) ее компонентами в научно-исследовательских и образовательных целях следующих организаций:
- а) медицинские организации, образовательные организации и научные организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти, а также организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
- б) медицинские организации субъектов Российской Федерации, медицинские организации уполномоченных органов местного самоуправления, образовательных организаций, научных организаций, подведомственных исполнительным органам субъектов Российской Федерации;
- в) организации частной системы здравоохранения, участвующие в реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
- 2. Организации, указанные в подпунктах "а", "б" и "в" пункта 1 настоящих Правил, обеспечиваются донорской кровью и (или) ее компонентами, заготовленной с соблюдением требований, установленных Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении правил заготовки, хранения, транспортировки клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", на основании договоров (контрактов), заключаемых ими с организациями-поставщиками в соответствии с законодательством Российской Федерации.
- 3. Организации, указанные в подпунктах "а", "б" и "в" пункта 1 настоящих Правил, могут обеспечиваться донорской кровью и (или) ее компонентами, не соответствующими обязательным требованиям безопасности, установленным Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении правил заготовки, хранения, транспортировки клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", содержащими возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.
Требования законодательства
*
Соблюдаются ли правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования?
Пояснения к вопросу
Федеральный закон от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
- Статья 17. Обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования, использования в научно-исследовательских и образовательных целях
- 1. Обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования при оказании медицинской помощи в рамках реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи осуществляется безвозмездно в порядке, установленном:
- 1) Правительством Российской Федерации для медицинских организаций, образовательных организаций, научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
- 2) органом государственной власти субъекта Российской Федерации для медицинских организаций субъекта Российской Федерации, медицинских организаций уполномоченных органов местного самоуправления, образовательных организаций, научных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также организаций частной системы здравоохранения, участвующих в реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
- 2. Обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 настоящей статьи, в иных целях, кроме клинического использования, осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Требования законодательства
Правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", для использования в научно-исследовательских и образовательных целях (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2023 г. N 387)
- 2. Организации, указанные в подпунктах "а", "б" и "в" пункта 1 настоящих Правил, обеспечиваются донорской кровью и (или) ее компонентами, заготовленной с соблюдением требований, установленных Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении правил заготовки, хранения, транспортировки клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", на основании договоров (контрактов), заключаемых ими с организациями-поставщиками в соответствии с законодательством Российской Федерации.
- 3. Организации, указанные в подпунктах "а", "б" и "в" пункта 1 настоящих Правил, могут обеспечиваться донорской кровью и (или) ее компонентами, не соответствующими обязательным требованиям безопасности, установленным Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении правил заготовки, хранения, транспортировки клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", содержащими возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.
*
Передаётся ли донорская кровь и её компоненты в организации, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий (далее: организации-получатели)?
Требования законодательства
*
Осуществляется ли Лицом передача на производство донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных с соблюдением обязательных требований, установленных постановлением N 797?
Требования законодательства
Правила передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. N 153)
- 2. Организации-поставщики осуществляют передачу донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных с соблюдением обязательных требований, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Правила заготовки), в том числе с соблюдением требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, а также требований к организации системы безопасности, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации.
*
Осуществляется ли Лицом передача на производство донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных с соблюдением требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, утверждаемых Минздравом России?
Требования законодательства
Правила передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. N 153)
- 2. Организации-поставщики осуществляют передачу донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных с соблюдением обязательных требований, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Правила заготовки), в том числе с соблюдением требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, а также требований к организации системы безопасности, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации.
*
Осуществляется ли Лицом передача на производство донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных с соблюдением требований к организации системы безопасности, утверждаемых Минздравом России?
Требования законодательства
Правила передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. N 153)
- 2. Организации-поставщики осуществляют передачу донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных с соблюдением обязательных требований, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Правила заготовки), в том числе с соблюдением требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, а также требований к организации системы безопасности, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации.
*
Обеспечивается ли Лицом прослеживаемость данных о доноре при передаче донорской крови и (или) ее компонентов организациям-получателям?
Пояснения к вопросу
Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
Правила передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. N 153)
- 3. Организации-поставщики в целях обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, передаваемых организациям-получателям, осуществляют прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с требованиями Правил заготовки.
*
Обеспечивается ли Лицом прослеживаемость данных о донациях при передаче донорской крови и (или) ее компонентов организациям-получателям?
Пояснения к вопросу
Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
Правила передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. N 153)
- 3. Организации-поставщики в целях обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, передаваемых организациям-получателям, осуществляют прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с требованиями Правил заготовки.
*
Обеспечивается ли Лицом прослеживаемость данных о заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов при передаче донорской крови и (или) ее компонентов организациям-получателям?
Пояснения к вопросу
Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
Правила передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. N 153)
- 3. Организации-поставщики в целях обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, передаваемых организациям-получателям, осуществляют прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с требованиями Правил заготовки.
*
Обеспечивается ли Лицом прослеживаемость данных о расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах) при передаче донорской крови и (или) ее компонентов организациям-получателям?
Пояснения к вопросу
Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
Правила передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. N 153)
- 3. Организации-поставщики в целях обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, передаваемых организациям-получателям, осуществляют прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с требованиями Правил заготовки.
*
Обеспечивается ли Лицом прослеживаемость данных об образцах крови донора при передаче донорской крови и (или) ее компонентов организациям-получателям?
Пояснения к вопросу
Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
Правила передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. N 153)
- 3. Организации-поставщики в целях обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, передаваемых организациям-получателям, осуществляют прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с требованиями Правил заготовки.
*
Обеспечивается ли Лицом прослеживаемость данных об образцах крови донора при передаче донорской крови и (или) ее компонентов организациям-получателям?
Пояснения к вопросу
Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
Правила передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. N 153)
- 3. Организации-поставщики в целях обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, передаваемых организациям-получателям, осуществляют прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с требованиями Правил заготовки.
*
Обеспечивается ли Лицом прослеживаемость данных об исполнителях работ при передаче донорской крови и (или) ее компонентов организациям-получателям?
Пояснения к вопросу
Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
Правила передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. N 153)
- 3. Организации-поставщики в целях обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, передаваемых организациям-получателям, осуществляют прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с требованиями Правил заготовки.
*
Обеспечивается ли Лицом прослеживаемость данных о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов при передаче донорской крови и (или) ее компонентов организациям-получателям?
Пояснения к вопросу
Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)
- II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
- 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
- 18. Прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Требования законодательства
Правила передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. N 153)
- 3. Организации-поставщики в целях обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, передаваемых организациям-получателям, осуществляют прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с требованиями Правил заготовки.
*
Оценивается ли проверка соответствия заготовленных единиц донорской крови и (или) единиц компонентов донорской крови значениям показателей, указанных в спецификации, при принятии решения о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организациям-получателям?
*
Оценивается ли информация базы данных донорства крови и ее компонентов, указанной в пунктах 3 - 8 части 3 статьи 20 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" при принятии решения о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организациям-получателям?
Пояснения к вопросу
Федеральный закон от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
- Статья 20. База данных донорства крови и ее компонентов
- 3. В базе данных донорства крови и ее компонентов содержится следующая информация, отображаемая в режиме реального времени:
- 3) о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов;
- 4) об осложнениях у доноров в связи с донацией;
- 5) о лицах (с указанием персональных данных), у которых выявлены медицинские противопоказания (временные или постоянные) для сдачи крови и (или) ее компонентов;
- 6) об этапах обращения донорской крови и (или) ее компонентов;
- 7) о деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов;
- 8) об объеме донорской крови и ее компонентов, подготовленных для передачи и переданных для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, с указанием получателей;
*
Оцениваются ли результаты исследований крови донора на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций, при принятии решения о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организациям-получателям?
*
Оцениваются ли биохимические показатели периферической крови, при принятии решения о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организациям-получателям?
*
Оцениваются ли результаты проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствие повреждения контейнера, при принятии решения о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организациям-получателям?
*
Соответствуют ли донорская кровь и (или) ее компоненты спецификацией, согласованной между организацией-поставщиком и организацией-получателем?
*
Передается ли донорская кровь и (или) её компоненты организациям-получателям на основании:
- возмездного договора (контракта) на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов;
- договора (контракта), предусматривающего передачу донорской крови и (или) ее компонентов в целях ее переработки, производства и возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий или их доставки в государственные (муниципальные) организации в соответствии с условиями договора (контракта)?
Требования законодательства
Правила передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. N 153)
- 11. Организации-получатели обеспечиваются донорской кровью и (или) ее компонентами организациями-поставщиками путем передачи им донорской крови и (или) ее компонентов на основании заключаемых ими с организациями-получателями в соответствии с законодательством Российской Федерации:
- а) возмездного договора (контракта) на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов;
- б) договора (контракта), предусматривающего передачу донорской крови и (или) ее компонентов в целях ее переработки, производства и возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий или их доставки в государственные (муниципальные) организации в соответствии с условиями договора (контракта).
*
Хранятся ли в организации документация и данные в отношении прослеживаемости, предусмотренные пунктами 3 и 5 Правил, утвержденных постановлением N 153, не менее 30 лет с даты получения индивидуальной донации плазмы донора?
*
Проверяется ли перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов: идентификационный номер единицы компонента донорской крови?
*
Проверяется ли перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов: статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования")?
*
Проверяется ли перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов: внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме)?
*
Проверяется ли перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов: целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания)?
*
Проверяются ли перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов: условия хранения?
*
Составляется ли акт приема-передачи донорской крови и (или) ее компонентов для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий при передаче донорской крови и (или) ее компонентов от организации-поставщика организации-получателю?
*
Подписывается ли акт приема-передачи руководителями организации-поставщика и организации-получателя?
*
Информируется ли Лицом в течение 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) организация-получатель о выявлении маркеров гемотрансмиссивных инфекций в переданной донорской крови и (или) ее компонентах за период 12 месяцев с даты передачи такой донорской крови и (или) ее компонентов?
*
Изымаются ли из обращения и утилизируются ли в организации единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций?
*
Изымаются ли из обращения в организации серия (партия) лекарственного средства и (или) серия (партия) медицинского изделия, содержащие единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций?
*
Осуществляется ли Лицом деятельность по производству лекарственных средств и (или) медицинских изделий?
Требования законодательства
*
Обеспечивается ли Лицом прослеживаемость единиц донорской крови и (или) ее компонентов, формирующих серию (партию) лекарственного средства и (или) серию (партию) медицинского изделия, для принятия мер в случае выявления риска для безопасности при производстве серии (партии) лекарственного средства и (или) серии (партии) медицинского изделия и информирования организации-поставщика?
*
Передается ли донорская кровь и (или) её компоненты организациям-получателям на основании:
- возмездного договора (контракта) на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов;
- договора (контракта), предусматривающего передачу донорской крови и (или) ее компонентов в целях ее переработки, производства и возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий или их доставки в государственные (муниципальные) организации в соответствии с условиями договора (контракта)?
Требования законодательства
Правила передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. N 153)
- 11. Организации-получатели обеспечиваются донорской кровью и (или) ее компонентами организациями-поставщиками путем передачи им донорской крови и (или) ее компонентов на основании заключаемых ими с организациями-получателями в соответствии с законодательством Российской Федерации:
- а) возмездного договора (контракта) на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов;
- б) договора (контракта), предусматривающего передачу донорской крови и (или) ее компонентов в целях ее переработки, производства и возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий или их доставки в государственные (муниципальные) организации в соответствии с условиями договора (контракта).
*
Осуществляется ли Лицом аудит условий заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов у организации-поставщика с установленной на основе анализа рисков периодичностью, но не чаще 1 раз в год?
Требования законодательства
*
Хранятся ли в организации документация и данные в отношении прослеживаемости, предусмотренные пунктами 3 и 5 Правил, утвержденных постановлением N 153, не менее 30 лет с даты получения индивидуальной донации плазмы донора?
*
Соблюдаются ли условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов? (см. Требования законодательства)
Требования законодательства
*
Составляется ли акт приема-передачи донорской крови и (или) ее компонентов для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий при передаче донорской крови и (или) ее компонентов от организации-поставщика организации-получателю?
*
Подписывается ли акт приема-передачи руководителями организации-поставщика и организации-получателя?
*
Информируется ли Лицом в течение 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) организацию-поставщика о выявлении возбудителей гемотрансмиссивных инфекций в донорской крови и (или) ее компонентах?
Требования законодательства
*
Изымаются ли из обращения и утилизируются ли в организации единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций?
*
Изымаются ли из обращения в организации серия (партия) лекарственного средства и (или) серия (партия) медицинского изделия, содержащие единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций?
*
Осуществляется ли безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов по заявке организации-получателя, входящей в службу крови организации, имеющей потребность в пополнении запаса донорской крови и (или) ее компонентов?
Требования законодательства
*
Уведомляется ли федеральный орган исполнительной власти (орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья или осуществляющего полномочия в сфере охраны здоровья органа местного самоуправления), в ведении которого находится организация-поставщик?
*
Осуществляется ли безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов?
*
Соответствует ли форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утверждённой приказом Минздрава N 1073н?
Требования законодательства
*
Регистрировались ли посттрансфузионные осложнения и реакции у реципиентов?
Требования законодательства
*
Представляется ли организацией, осуществившей заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов, после трансфузии (переливания) которой выявлена реакция или осложнение у реципиента, информацию ФМБА России путем внесения информации о реакциях и (или) осложнениях у реципиентов в единую базу данных?
Пояснения к вопросу
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. № 1128н “О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови”
- 8. Организация службы крови, осуществившая заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов, после трансфузии (переливания) которой выявлена реакция или осложнение у реципиента, представляет информацию Федеральному медико-биологическому агентству путем внесения информации о реакциях и (или) осложнениях у реципиентов в единую базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее - база данных донорства крови и ее компонентов), в срок не позднее пяти рабочих дней с момента выявления реакции и (или) осложнения.
Требования законодательства
*
Соблюдается ли срок предоставления в ФМБА России путем внесения информации о реакциях и (или) осложнениях у реципиентов в единую базу данных - не позднее пяти рабочих дней с момента выявления реакции и (или) осложнения?
Пояснения к вопросу
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. № 1128н “О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови”
- 8. Организация службы крови, осуществившая заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов, после трансфузии (переливания) которой выявлена реакция или осложнение у реципиента, представляет информацию Федеральному медико-биологическому агентству путем внесения информации о реакциях и (или) осложнениях у реципиентов в единую базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее - база данных донорства крови и ее компонентов), в срок не позднее пяти рабочих дней с момента выявления реакции и (или) осложнения.
Требования законодательства
*
Заполняется ли Извещение о реакциях и (или) осложнениях должностным лицом, ответственным за учет реакций и (или) осложнений, назначаемым руководителем медицинской организации, при каждом случае возникших у реципиента реакций и (или) осложнений?
Требования законодательства
*
Направляется ли второй экземпляр извещения о реакциях и (или) осложнениях в организацию службы крови, осуществившую заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов, после трансфузии (переливания) которой выявлена реакция или осложнение у реципиента, для осуществления учета реакций и (или) осложнений у реципиентов?
Требования законодательства
*
Соблюдается ли срок представления извещения о реакциях и об осложнениях не позднее трех рабочих дней с момента выявления реакции или осложнения в медицинскую организацию государственной системы здравоохранения, осуществившую заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов (организации службы крови), после трансфузии (переливания) которых выявлена реакция или осложнение у реципиента?
Пояснения к вопросу
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. № 1128н “О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови”
- 2. Руководители медицинских организаций, образовательных организаций, научных организаций, осуществляющих оказание медицинской помощи по профилю "трансфузиология", независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, а также руководители организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба (далее - медицинские организации), при выявлении реакции или осложнения, возникших у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов (далее - реакции и (или) осложнения у реципиентов), представляют извещение о реакциях и об осложнениях в срок не позднее трех рабочих дней с момента выявления реакции или осложнения в медицинскую организацию государственной системы здравоохранения, осуществившую заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов (далее - организации службы крови), после трансфузии (переливания) которых выявлена реакция или осложнение у реципиента.
Требования законодательства
*
Регистрировались ли реакции и осложнения у доноров, связанных с донацией?
Требования законодательства
*
Представляется ли информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов в Федеральное медико-биологическое агентство?
Требования законодательства
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Формируется ли в организации извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов руководителем (ответственным лицом, назначенным руководителем)?
Требования законодательства
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 июля 2023 г. N 392н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"
- Порядок представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови
- 2. Руководитель (ответственное лицо, назначаемое руководителем) медицинской организации государственной системы здравоохранения или организации федерального органа исполнительной власти, в котором федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, осуществляющей заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов при выявлении реакций и (или) осложнений, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов (далее - реакции и (или) осложнения), формируют извещение о реакциях и (или) об осложнениях посредством единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее - база данных донорства крови и ее компонентов), либо представляют на бумажном носителе в срок не позднее 5 рабочих дней со дня выявления реакции и (или) осложнения в Федеральное медико-биологическое агентство.
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Формируется ли извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов в срок не позднее 5 рабочих дней со дня выявления: посредством единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов?
Требования законодательства
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 июля 2023 г. N 392н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"
- Порядок представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови
- 2. Руководитель (ответственное лицо, назначаемое руководителем) медицинской организации государственной системы здравоохранения или организации федерального органа исполнительной власти, в котором федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, осуществляющей заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов при выявлении реакций и (или) осложнений, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов (далее - реакции и (или) осложнения), формируют извещение о реакциях и (или) об осложнениях посредством единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее - база данных донорства крови и ее компонентов), либо представляют на бумажном носителе в срок не позднее 5 рабочих дней со дня выявления реакции и (или) осложнения в Федеральное медико-биологическое агентство.
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Формируется ли извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов в срок не позднее 5 рабочих дней со дня выявления
на бумажном носителе в ФМБА России?
Требования законодательства
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 июля 2023 г. N 392н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"
- Порядок представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови
- 2. Руководитель (ответственное лицо, назначаемое руководителем) медицинской организации государственной системы здравоохранения или организации федерального органа исполнительной власти, в котором федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, осуществляющей заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов при выявлении реакций и (или) осложнений, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов (далее - реакции и (или) осложнения), формируют извещение о реакциях и (или) об осложнениях посредством единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее - база данных донорства крови и ее компонентов), либо представляют на бумажном носителе в срок не позднее 5 рабочих дней со дня выявления реакции и (или) осложнения в Федеральное медико-биологическое агентство.
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов информация:
- о доноре (возраст, пол, вес, рост, дата донации донорской крови и (или) ее компонентов)?
Требования законодательства
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 июля 2023 г. N 392н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"
- Порядок представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови
- 3. Извещение содержит следующую информацию:
- а) о доноре (возраст, пол, вес, рост, дата донации донорской крови и (или) ее компонентов);
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов следующая информация:
идентификационный номер донации крови и (или) ее компонентов?
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов следующая информация:
идентификационный код донора крови и (или) ее компонентов?
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов следующая информация:
вид донации?
Требования законодательства
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов следующая информация:
вид реакции и (или) осложнения с указанием даты и времени наступления реакции и (осложнения)?
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Наблюдались ли случаи возникновения гемолитического осложнения?
Требования законодательства
*
Направляются ли в случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови образцы крови реципиента, использованные для проб на индивидуальную совместимость, единицу компонента донорской крови с остаточным объемом не менее 5 мл, а также образец крови реципиента, взятый после трансфузии, в лабораторию для лабораторного исследования?
Требования законодательства
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов"
- Порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов
- 29. В случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови врач, осуществляющий трансфузию, направляет образцы крови реципиента, использованные для проб на индивидуальную совместимость, единицу компонента донорской крови с остаточным объемом не менее 5 мл, а также образец крови реципиента, взятый после трансфузии, в лабораторию для лабораторного исследования.
*
Организуется ли выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение аллоиммунных антител у реципиента и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток?
Требования законодательства
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов"
- Порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов
- 29. В случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови врач, осуществляющий трансфузию, направляет образцы крови реципиента, использованные для проб на индивидуальную совместимость, единицу компонента донорской крови с остаточным объемом не менее 5 мл, а также образец крови реципиента, взятый после трансфузии, в лабораторию для лабораторного исследования.
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Организуется ли выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение антигенов эритроцитов реципиента С, с, Е, е и других систем (Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис и другие)?
Требования законодательства
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов"
- Порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов
- 30. В случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови организуется выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение:
- аллоиммунных антител у реципиента и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;
- антигенов эритроцитов реципиента С, с, Е, е и других систем (Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис и другие);
- аллоиммунных антител у донора, в случае трансфузии компонентов донорской крови, содержащих плазму, и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;
- прямого антиглобулинового теста, выполненного в образцах крови реципиента, взятых до и после трансфузии.
- Для уточнения причин гемолиза осуществляется также определение антиэритроцитарных аутоантител и холодовых антител, которые, в случае наличия у реципиента в высоком титре и при отсутствии выявленных причин посттрансфузионного гемолитического осложнения, учитываются в качестве причины гемолиза, не связанной с трансфузией несовместимых донорской крови и (или) ее компонентов.
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Организуется ли выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение аллоиммунных антител у донора, в случае трансфузии компонентов донорской крови, содержащих плазму, и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток?
Требования законодательства
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов"
- Порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов
- 30. В случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови организуется выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение:
- аллоиммунных антител у реципиента и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;
- антигенов эритроцитов реципиента С, с, Е, е и других систем (Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис и другие);
- аллоиммунных антител у донора, в случае трансфузии компонентов донорской крови, содержащих плазму, и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;
- прямого антиглобулинового теста, выполненного в образцах крови реципиента, взятых до и после трансфузии.
- Для уточнения причин гемолиза осуществляется также определение антиэритроцитарных аутоантител и холодовых антител, которые, в случае наличия у реципиента в высоком титре и при отсутствии выявленных причин посттрансфузионного гемолитического осложнения, учитываются в качестве причины гемолиза, не связанной с трансфузией несовместимых донорской крови и (или) ее компонентов.
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Организуется ли выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение прямого антиглобулинового теста, выполненного в образцах крови реципиента, взятых до и после трансфузии?
Требования законодательства
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов"
- Порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов
- 30. В случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови организуется выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение:
- аллоиммунных антител у реципиента и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;
- антигенов эритроцитов реципиента С, с, Е, е и других систем (Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис и другие);
- аллоиммунных антител у донора, в случае трансфузии компонентов донорской крови, содержащих плазму, и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;
- прямого антиглобулинового теста, выполненного в образцах крови реципиента, взятых до и после трансфузии.
- Для уточнения причин гемолиза осуществляется также определение антиэритроцитарных аутоантител и холодовых антител, которые, в случае наличия у реципиента в высоком титре и при отсутствии выявленных причин посттрансфузионного гемолитического осложнения, учитываются в качестве причины гемолиза, не связанной с трансфузией несовместимых донорской крови и (или) ее компонентов.
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Осуществляется ли для уточнения причин гемолиза также определение антиэритроцитарных аутоантител и холодовых антител?
Требования законодательства
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов"
- Порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов
- 30. В случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови организуется выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение:
- аллоиммунных антител у реципиента и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;
- антигенов эритроцитов реципиента С, с, Е, е и других систем (Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис и другие);
- аллоиммунных антител у донора, в случае трансфузии компонентов донорской крови, содержащих плазму, и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;
- прямого антиглобулинового теста, выполненного в образцах крови реципиента, взятых до и после трансфузии.
- Для уточнения причин гемолиза осуществляется также определение антиэритроцитарных аутоантител и холодовых антител, которые, в случае наличия у реципиента в высоком титре и при отсутствии выявленных причин посттрансфузионного гемолитического осложнения, учитываются в качестве причины гемолиза, не связанной с трансфузией несовместимых донорской крови и (или) ее компонентов.
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Вносятся ли результаты лабораторного исследования причин гемолитического осложнения после трансфузии в медицинскую документацию реципиента?
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
*
Осуществляется ли возврат не использованных донорской крови и (или) ее компонентов в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов, по процедуре возврата определенной договором между организациями?
Требования законодательства
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- V. Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
- 102. В целях недопущения неоправданной браковки донорская кровь и (или) ее компоненты, полученные для клинического использования, но не использованные, могут быть возвращены в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов, для повторной выдачи только в том случае, если процедура возврата определена договором между организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, и организацией, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, и по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки условиям, предусмотренным приложением N 2 к настоящим Правилам.
*
Имеется ли по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки обязательным требованиям?
Требования законодательства
Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
- Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
- V. Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
- 102. В целях недопущения неоправданной браковки донорская кровь и (или) ее компоненты, полученные для клинического использования, но не использованные, могут быть возвращены в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов, для повторной выдачи только в том случае, если процедура возврата определена договором между организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, и организацией, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, и по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки условиям, предусмотренным приложением N 2 к настоящим Правилам.
*
Осуществляет ли организация, осуществляющая оказание медицинской помощи по профилю "трансфузиология", при выявлении реакций или осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов представление извещения о реакциях и об осложнениях в срок не позднее трех рабочих дней с момента выявления реакции или осложнения в организацию, которая заготовила донорскую кровь и (или) ее компоненты?
Требования законодательства
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1128н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"
- Порядок представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови
- 2. Руководители медицинских организаций, образовательных организаций, научных организаций, осуществляющих оказание медицинской помощи по профилю "трансфузиология", независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, а также руководители организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба (далее - медицинские организации), при выявлении реакции или осложнения, возникших у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов (далее - реакции и (или) осложнения у реципиентов), представляют извещение о реакциях и об осложнениях в срок не позднее трех рабочих дней с момента выявления реакции или осложнения в медицинскую организацию государственной системы здравоохранения, осуществившую заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов (далее - организации службы крови), после трансфузии (переливания) которых выявлена реакция или осложнение у реципиента.
*
Осуществляется ли прослеживаемость данных о медицинском обследовании реципиента, выполнении проб на индивидуальную совместимость, трансфузиях, исполнителях работ?
Ответственность
Обратите внимание!
В случае невыполнения указанного требования территориальным органом ФМБА России будет выдано предписание об устранении нарушений законодательства.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ
- Раздел II. Особенная часть
- Глава 19. Административные правонарушения против порядка управления
- Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора (должностного лица), органа (должностного лица), осуществляющего муниципальный контроль
- 1. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа
- на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей;
- на должностных лиц - от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет;
- на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.