1
Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
2
Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови или ее компонентов
!
Результат и рекомендации

Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов



Обратите внимание!

Далее во всех вопросах организация, осуществляющая заготовку, хранение, транспортировку и/или клиническое использование донорской крови и ее компонентов, будет сокращенно называться «Лицо»
*
Осуществляется ли Лицом деятельность по заготовке донорской крови или ее компонентов?
*
Осуществляется ли Лицом деятельность по клиническому использованию донорской крови или ее компонентов?
*
Разработана ли Лицом система безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Назначено ли лицо ответственное за разработку, внедрение и непрерывное совершенствование системы безопасности?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Устанавливаются ли обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови или ее компонентов?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

  • Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов
    • II. Управление персоналом
      • 6. Субъекты обращения донорской крови или ее компонентов обеспечивают наличие персонала, имеющего необходимую квалификацию в соответствии с требованиями к организации деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови или ее компонентов и в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю "трансфузиология", для осуществления заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови или ее компонентов, исключающие возникновение рисков для безопасности донорской крови или ее компонентов, эффективного функционирования системы безопасности.
      • 8. Трудовая функция работников субъектов обращения донорской крови или ее компонентов устанавливаются в соответствии с профессиональными стандартами, указываются в должностных инструкциях, определяющих обязанности каждого работника субъекта обращения донорской крови или ее компонентов, и утверждаются руководителем субъекта обращения донорской крови или ее компонентов.

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Обеспечивается ли наличие персонала, имеющего необходимую квалификацию в соответствии с требованиями?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

*
Проводится ли обучение и повышение квалификации персонала в соответствии с выполняемыми видами работ?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Устанавливаются ли трудовые функции работников в соответствии с профессиональными стандартами?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

  • Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов
    • II. Управление персоналом
      • 8. Трудовая функция работников субъектов обращения донорской крови или ее компонентов устанавливаются в соответствии с профессиональными стандартами, указываются в должностных инструкциях, определяющих обязанности каждого работника субъекта обращения донорской крови или ее компонентов, и утверждаются руководителем субъекта обращения донорской крови или ее компонентов.

*
Указываются ли в должностных инструкциях трудовые функции работников, установленные в соответствии с профессиональными стандартами?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

  • Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов
    • II. Управление персоналом
      • 8. Трудовая функция работников субъектов обращения донорской крови или ее компонентов устанавливаются в соответствии с профессиональными стандартами, указываются в должностных инструкциях, определяющих обязанности каждого работника субъекта обращения донорской крови или ее компонентов, и утверждаются руководителем субъекта обращения донорской крови или ее компонентов.

*
Имеются ли утвержденные СОП для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови или ее компонентов?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Проводится ли иммунизация доноров?
*
Ведется ли отчетность по форме статистического учета и отчетности N 64 "Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 октября 2020 г. N 1138н "Об утверждении формы статистического учета и отчетности N 64 "Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов" и порядка ее заполнения".

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Используется ли для выполнения работ с применением медицинских изделий эксплуатационная документация производителя?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

*
Обеспечиваются ли условия хранения медицинской документации, исключающие ее порчу и потерю?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

*
Обеспечивается ли санкционированный доступ к медицинской документации?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

*
Обеспечивается ли возможность восстановления записей медицинской документации?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

*
Включаются ли в медицинскую документацию, формы статистического учета и отчетности достоверные и объективные данные?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

*
Позволяет ли форма ведения записей идентифицировать исполнителя работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов, дату и время выполнения работ?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
      • 12. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов. Рукописные записи делаются четко и разборчиво.
      • 17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивается прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
      • 18. Прослеживаемость указанных в пункте 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
         

*
Принимаются ли меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Составляется ли план необходимых мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Обеспечиваются ли условия для своевременного устранения выявленных несоответствий обязательным требованиям и причин их возникновения?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Имеются ли в организации помещения для хранения донорской крови или ее компонентов?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*

Используются ли зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для хранения донорской крови или её компонентов?


Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

  • Глава 5. Организация охраны здоровья
    • Статья 38. Медицинские изделия
      • 1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
      • 4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*

Используются ли зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для транспортировки донорской крови или её компонентов?


Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

  • Глава 5. Организация охраны здоровья
    • Статья 38. Медицинские изделия
      • 1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
      • 4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*

Вносится ли Лицом в медицинскую документацию информация, позволяющая проследить все этапы работ по хранению донорской крови или её компонентов?


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*

Вносится ли Лицом в медицинскую документацию информация, позволяющая проследить все этапы работ по транспортировке донорской крови или её компонентов?


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*

Вносится ли в базу данных донорства крови и ее компонентов информация, позволяющая проследить все этапы работ по хранению донорской крови или её компонентов?


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

Постановление Правительства РФ от 31 мая 2023 г. N 901 "Об утверждении Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667 и исключении пункта 84 из перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации"

  • Правила ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов
    • I. Общие положения
      • 2. Создание и ведение базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляются в целях обеспечения контроля в сфере обращения донорской крови или ее компонентов в Российской Федерации.
      • 3. Информация, необходимая для ведения базы данных донорства крови и ее компонентов, передается донорами, реципиентами, законными представителями реципиентов, специализированными медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, производителями и субъектами обращения донорской крови и ее компонентов Федеральному медико-биологическому агентству на безвозмездной основе.
      • 6. База данных донорства крови и ее компонентов состоит из следующих подсистем:
        • а) автоматизированная информационная система трансфузиологии;
        • б) федеральный регистр доноров;
        • в) система защиты информации;
        • г) мобильное приложение, личный кабинет на федеральном портале Службы крови (до момента реализации функционала в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)";
        • д) федеральный портал Службы крови.
      • 8. Ведение регистров, классификаторов и справочников базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляется путем обработки информации в подсистеме "автоматизированная информационная система трансфузиологии" на основе использования единых форматов, в том числе в отношении электронных документов, которые разрабатываются и утверждаются оператором базы данных донорства крови и ее компонентов. Если в базу донорства крови и ее компонентов при взаимодействии с другими информационными системами вносятся или в ней формируются электронные документы, такие документы должны соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации. При формировании электронных документов в указанной подсистеме используются усиленные квалифицированные электронные подписи.

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*

Вносится ли в базу данных донорства крови и ее компонентов информация, позволяющая проследить все этапы работ по транспортировке донорской крови или её компонентов?


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

Постановление Правительства РФ от 31 мая 2023 г. N 901 "Об утверждении Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667 и исключении пункта 84 из перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации"

  • Правила ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов
    • I. Общие положения
      • 2. Создание и ведение базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляются в целях обеспечения контроля в сфере обращения донорской крови или ее компонентов в Российской Федерации.
      • 3. Информация, необходимая для ведения базы данных донорства крови и ее компонентов, передается донорами, реципиентами, законными представителями реципиентов, специализированными медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, производителями и субъектами обращения донорской крови и ее компонентов Федеральному медико-биологическому агентству на безвозмездной основе.
      • 6. База данных донорства крови и ее компонентов состоит из следующих подсистем:
        • а) автоматизированная информационная система трансфузиологии;
        • б) федеральный регистр доноров;
        • в) система защиты информации;
        • г) мобильное приложение, личный кабинет на федеральном портале Службы крови (до момента реализации функционала в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)";
        • д) федеральный портал Службы крови.
      • 8. Ведение регистров, классификаторов и справочников базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляется путем обработки информации в подсистеме "автоматизированная информационная система трансфузиологии" на основе использования единых форматов, в том числе в отношении электронных документов, которые разрабатываются и утверждаются оператором базы данных донорства крови и ее компонентов. Если в базу донорства крови и ее компонентов при взаимодействии с другими информационными системами вносятся или в ней формируются электронные документы, такие документы должны соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации. При формировании электронных документов в указанной подсистеме используются усиленные квалифицированные электронные подписи.

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Соблюдаются ли сроки внесения в базу данных донорства крови и ее компонентов информации о запасе, об этапах обращения донорской крови или её компонентов, о деятельности субъектов обращения донорской крови или её компонентов?

Постановление Правительства РФ от 31 мая 2023 г. N 901 "Об утверждении Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667 и исключении пункта 84 из перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации"

Информация

Поставщик информации

Срок представления информации

I. Информация, содержащаяся в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов

1. Информация об объеме заготовленной крови и ее компонентов

организации государственной системы здравоохранения,

осуществляющие заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов

информация представляется ежедневно, в течение одного рабочего дня со дня получения актуализированных данных

2. Информация о запасе донорской крови и ее компонентов с указанием группы крови, резус-принадлежности и фенотипа

организации государственной системы здравоохранения,

осуществляющие заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов;

медицинские организации, а также образовательные организации, научные организации, осуществляющие оказание медицинской помощи

информация представляется ежедневно, в течение одного рабочего дня со дня получения актуализированных данных

3. Информация об этапах обращения донорской крови и (или) ее компонентов

организации

государственной системы здравоохранения,

осуществляющие заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов;

медицинские организации, а также образовательные организации, научные организации,

осуществляющие оказание медицинской помощи

информация представляется ежедневно, в течение одного рабочего дня со дня получения актуализированных данных

4. Информация о лицах (с указанием персональных данных), у которых выявлены медицинские противопоказания (временные или постоянные) для сдачи крови и (или) ее компонентов

специализированные медицинские организации (противотуберкулезные, кожно-венерологические, наркологические, психоневрологические диспансеры, центры по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями, центры гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, а также центры гигиены и эпидемиологии ФМБА России)

информация представляется ежедневно, в течение одного рабочего дня со дня получения актуализированных данных

5. Информация

об осложнениях у доноров в связи с донацией

организации государственной системы здравоохранения,

осуществляющие заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов

информация представляется ежедневно, в течение

5 рабочих дней со дня получения актуализированных данных

6. Информация

о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов

медицинские организации, а также образовательные организации, научные организации,

осуществляющие оказание медицинской помощи;

организации государственной системы здравоохранения, осуществляющие заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов

информация представляется ежедневно, в течение

5 рабочих дней со дня получения актуализированных данных

7. Информация об объеме донорской крови и ее компонентов, подготовленных для передачи и переданных для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, с указанием получателей

организации государственной системы здравоохранения,

осуществляющие заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов

информация представляется ежедневно, в течение одного рабочего дня со дня получения актуализированных данных

8. Информация

о деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов

организации государственной системы здравоохранения,

осуществляющие заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов;

медицинские организации, а также образовательные организации,

научные организации, осуществляющие оказание медицинской помощи

информация представляется ежедневно, в течение одного рабочего дня со дня получения актуализированных данных

9. Информация

о количестве случаев вывоза в организации, находящиеся за пределами территории Российской Федерации, донорской крови и (или) ее компонентов и об их объеме

организации государственной системы здравоохранения,

осуществляющие заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов

информация представляется

в течение 3 рабочих дней со дня получения актуализированных данных

II. Информация, которая вносится в федеральный регистр доноров

1. Информация о доноре, осуществившем донацию на территории Российской Федерации:

а) фамилия, имя и отчество (при наличии), а в случае их изменения - иные

фамилия, имя и отчество (при наличии);

б) дата рождения;

в) пол;

г) информация о регистрации по месту жительства

или пребывания;

д) реквизиты паспорта или иного документа, удостоверяющего личность;

е) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии);

ж) дата включения

в федеральный регистр доноров;

з) группа крови, резус-принадлежность, информация

об исследованных антигенах и о наличии иммунных антител, и другие результаты проведенных исследований крови;

и) об осложнениях у доноров в связи с донацией;

к) информация

о предыдущих донациях

организации государственной системы здравоохранения,

осуществляющие заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов

информация предоставляется ежедневно, в течение одного рабочего дня со дня получения актуализированных данных

2. Информация о перенесенных инфекционных заболеваниях, нахождении в контакте с инфекционными больными, пребывании на территориях, на которых существует угроза возникновения и (или) распространения массовых инфекционных заболеваний или эпидемий, об употреблении наркотических средств, психотропных веществ, а также о вакцинациях и хирургических

вмешательствах, выполненных в течение одного года до дня сдачи крови и (или) ее компонентов

медицинские организации, а также образовательные организации, научные организации, осуществляющие оказание медицинской помощи; специализированные медицинские организации

(противотуберкулезные, кожно-венерологические, наркологические, психоневрологические диспансеры, центры по профилактике и борьбе со СПИДом

и инфекционными заболеваниями, центры гигиены и эпидемиологии

Роспотребнадзора, а также центры гигиены и эпидемиологии ФМБА России)

информация представляется ежедневно, в течение одного рабочего дня со дня получения актуализированных данных

3. Информация о награждении нагрудным знаком "Почетный донор России" и "Почетный донор СССР"

Минздрав России

информация предоставляется

в течение 3 рабочих дней со дня получения актуализированных данных

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Ведутся ли рукописные записи в медицинской документации?
*
Имеются ли в наличии разработанные СОП для других операций (см. Пояснения)?

СОП на взаимосвязанные с заготовкой, хранением, транспортировкой и клиническим использованием донорской крови или ее компонентов виды деятельности, такие как:

  • маркировка
  • уведомление организаций о выявлении несоответствий, влияющих на безопасность донорской крови и ее компонентов, переданных им ранее для клинического и иного использования
  • входной контроль материалов
  • обработка оборудования
  • уборка помещений
  • иные

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

*
Разработаны ли Лицом СОП, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Разработан ли СОП регламентирующий порядок проведения внутренних проверок, форму отчета о проведенной проверке?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Передается ли донорская кровь или ее компоненты в научно-исследовательских и образовательных целях?

Постановление Правительства РФ от 14 марта 2023 г. N 387 "Об утверждении Правил обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 331 и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"

  • Правила обеспечения донорской кровью или ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", для использования в научно-исследовательских и образовательных целях
    • 1. Настоящие Правила устанавливают порядок обеспечения субъектами обращения донорской крови или ее компонентов, указанными в части 1 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" (далее - организации-поставщики), донорской кровью или ее компонентами в научно-исследовательских и образовательных целях следующих организаций:
      • а) медицинские организации, образовательные организации и научные организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти, а также организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
      • б) медицинские организации субъектов Российской Федерации, медицинские организации уполномоченных органов местного самоуправления, образовательных организаций, научных организаций, подведомственных исполнительным органам субъектов Российской Федерации;
      • в) организации частной системы здравоохранения, участвующие в реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
    • 2. Организации, указанные в подпунктах "а", "б" и "в" пункта 1 настоящих Правил, обеспечиваются донорской кровью или ее компонентами, заготовленной с соблюдением требований, установленных Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении правил заготовки, хранения, транспортировки клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", на основании договоров (контрактов), заключаемых ими с организациями-поставщиками в соответствии с законодательством Российской Федерации.
    • 3. Организации, указанные в подпунктах "а", "б" и "в" пункта 1 настоящих Правил, могут обеспечиваться донорской кровью или ее компонентами, не соответствующими обязательным требованиям безопасности, установленным Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении правил заготовки, хранения, транспортировки клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", содержащими возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.

*
Передаётся ли донорская кровь и её компоненты в организации, осуществляющим производство лекарственных средств или медицинских изделий (далее: организации-получатели)?
*
Осуществляется ли Лицом деятельность по производству лекарственных средств или медицинских изделий?
*
Осуществляется ли безвозмездная передача донорской крови или ее компонентов по заявке организации-получателя, входящей в службу крови организации, имеющей потребность в пополнении запаса донорской крови или ее компонентов?

Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов


*

Относится ли Лицо к указанным организациям:

1) медицинские организации государственной системы здравоохранения;

2) организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

3) медицинские организации, которые подведомственны уполномоченным органам местного самоуправления и соответствующие структурные подразделения которых созданы не позднее 1 января 2006 года?


Федеральный закон от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"

*
Имеется ли лицензия на медицинскую деятельность?

Федеральный закон от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"

*
Указана ли в лицензии деятельность по заготовке и хранению донорской крови или ее компонентов?

Федеральный закон от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"

*
Установлены ли обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови или ее компонентов?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Допускаются ли к донорству крови и ее компонентов исключительно дееспособные граждане?

Федеральный закон от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"

  • Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
    • Настоящий Федеральный закон устанавливает правовые, экономические и социальные основы развития донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации в целях организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов, обеспечения ее безопасности и клинического использования, а также охраны здоровья доноров крови и ее компонентов, реципиентов и защиты их прав.
  • Статья 12. Требования к донору, его права и обязанности
    • 1. Донором вправе быть дееспособное лицо, являющееся гражданином Российской Федерации либо проживающим на территории Российской Федерации на законных основаниях не менее одного года иностранным гражданином или лицом без гражданства, достигшее возраста восемнадцати лет или приобретшее полную дееспособность до достижения им возраста восемнадцати лет в соответствии с законодательством Российской Федерации, изъявившее добровольное желание сдать кровь или ее компоненты, прошедшее добровольно медицинское обследование и не имеющее медицинских противопоказаний для сдачи крови или ее компонентов.

*
Оформляются ли Лицом справки, подтверждающие факт медицинского обследования или медицинского обследования с последующей сдачей крови или ее компонентов?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

*
Осуществляется ли обследование донора только при наличии информированного добровольного согласия донора на медицинское обследование, донацию, обработку персональных данных?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

  • Приложение 1. Порядок прохождения донорами медицинского обследования
    • 4. Медицинское обследование донора проводится организациями службы крови при наличии информированного добровольного согласия донора на медицинское обследование и донацию с соблюдением требований, установленных статьей 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"(далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) и обработкой персональных данных, включая биометрические персональные данные.

*
Заполняется ли донором анкета донора самостоятельно или при содействии медицинского регистратора?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

  • Приложение 1. Порядок прохождения донорами медицинского обследования
    • 5. В случае отсутствия в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов 5 (далее - база данных донорства крови и ее компонентов) информации о противопоказаниях к донорству, донор перед каждой донацией:
      • заполняет анкету донора (далее - анкета) самостоятельно или при содействии медицинского регистратора (рекомендуемый образец анкеты приведен в приложении N 1 к настоящему Порядку

*
Допускается ли донор к донации в случае отказа от заполнения анкеты, подписания информированного добровольного согласия, согласия донора на обработку персональных данных?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

  • Приложение 1. Порядок прохождения донорами медицинского обследования
    • 5. В случае отсутствия в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее - база данных донорства крови и ее компонентов) информации о противопоказаниях к донорству, донор перед каждой донацией:
      • заполняет анкету донора (далее - анкета) самостоятельно или при содействии медицинского регистратора (рекомендуемый образец анкеты приведен в приложении N 1 к настоящему Порядку;
      • представляет информированное добровольное согласие донора на медицинское обследование и донацию (далее - информированное добровольное согласие) (рекомендуемый образец информированного добровольного согласия приведен вприложении N 2 к настоящему Порядку);
      • представляет согласие донора на обработку персональных данных (рекомендуемый образец согласия донора на обработку персональных данных приведен в приложении N 3 к настоящему Порядку).
    • В случае отказа от заполнения анкеты, подписания информированного добровольного согласия, согласия донора на обработку персональных данных донор не допускается к донации.

*
Осуществляется ли в организации регистрация донора только по предъявлении документа, удостоверяющего личность?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

*
Присваивается ли донору при первой донации уникальный идентификационный номер в базе данных донорства крови и ее компонентов?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

*
Проверяется ли медицинским регистратором информация о наличии или отсутствии у донора медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов по результатам медицинского обследования, выполненного при предыдущих донациях?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

  • Приложение 1. Порядок прохождения донорами медицинского обследования
    • 9. При регистрации донора медицинский регистратор на основании сведений, содержащихся в базе данных донорства крови и ее компонентов, проверяет информацию о наличии или отсутствии у донора:
      • а) медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов по результатам медицинского обследования, выполненного при предыдущих донациях

*
Проверяется ли медицинским регистратором информация о наличии или отсутствии у донора заболеваний, являющихся противопоказанием для донорства?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

*
Организуется ли врачом-трансфузиологом медицинское обследование донора?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

*
Включает ли медицинское обследование донора сбор анамнеза, включая оценку факторов риска наличия противопоказаний (в том числе, сформировавшихся привычек и моделей поведения)?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

*
Включает ли медицинское обследование донора анализ сведений, содержащихся в медицинской документации донора, информации, указанной донором в анкете, а также сведений, содержащихся в базе данных донорства крови и ее компонентов, и сведений составляющих врачебную тайну, полученных от других медицинских организаций?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

*
Проводится ли физикальный осмотр донора?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

*

Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее:

  • исследование уровня гемоглобина (в том числе с использованием неинвазивных методов),
  • исследования группы крови по системе AB0,
  • определения резус принадлежности крови,
  • определения антигена K1 системы Kell (при первой донации)?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

  • Приложение 1. Порядок прохождения донорами медицинского обследования
    • 10. Медицинское обследование донора организуется врачом-трансфузиологом и включает в себя:
      • 4) лабораторные исследования периферической крови (перед донацией):
        • исследование уровня гемоглобина (в том числе с использованием неинвазивных методов);
        • исследования группы крови по системе АВ0, резус принадлежности, антигена К1 системы Kell (далее - К) (при первой донации)

*

Включает ли лабораторное исследование венозной крови, взятой во время каждой донации:

  • определение маркеров вируса гепатита B;
  • определение маркеров вируса гепатита C;
  • определение маркеров вируса иммунодефицита человека;
  • определение маркеров возбудителя сифилиса;
  • иммуногематологические исследования;
  • идентификацию по системе AB0;
  • определение резус-принадлежности;
  • определение аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.
    • 33. Во время донации осуществляется отбор образцов крови доноров для повторного определения групп крови по системе АВ0, резус-принадлежности (определение слабых и частичных вариантов антигена D является обязательным), К1 системы Kell (K), антигенов эритроцитов C, c, Е, е для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса.
    • Исследование антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, а также слабых и частичных вариантов антигена D в образцах крови донора проводят дважды от разных донаций. При совпадении результатов антигены эритроцитов донора считаются установленными и при последующих донациях не определяются.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

  • Приложение 1. Порядок прохождения донорами медицинского обследования
    • 10. Медицинское обследование донора организуется врачом-трансфузиологом и включает в себя:
      • 5) лабораторные исследования венозной крови, взятой во время каждой донации:
        • определение маркеров вируса гепатита В;
        • определение маркеров вируса гепатита С;
        • определение маркеров вируса иммунодефицита человека;
        • определение маркеров возбудителя сифилиса;
        • иммуногематологические исследования;
        • идентификация по системе АВ0;
        • определение резус-принадлежности;
        • определение аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов

*
Осуществляется ли донация плазмы, НЕ предназначенной для передачи на производство лекарственных препаратов?
*
Осуществляется ли донация клеток крови методом афереза (в том числе донорам двух и более компонентов крови за одну процедуру афереза)?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Вносятся ли в организации результаты медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и её компонентов?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

*
Отводится ли донор от донации в случае выявления факторов риска заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

  • Порядок прохождения донорами медицинского обследования
    • 13. В случае выявления факторов риска заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью: при физикальном обследовании донора, сборе медицинского анамнеза, в том числе из данных анкеты, при оценке общего состояния здоровья и связанного с ним образа жизни, а также по результатам лабораторного исследования периферической крови (перед донацией), донор отводится от донации.

*
Соблюдаются ли требования к определению вида донорства, объёма взятия донорской крови или её компонентов?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

*
Руководствуется ли врач-трансфузиолог при определении допуска к донорству перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

*
Руководствуется ли врач-трансфузиолог при определении допуска к донорству нормами состава и биохимических показателей периферической крови?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

*
Руководствуется ли врач-трансфузиолог при определении допуска к донорству интервалами между видами донорства (в днях)?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

*
Вносится ли информация о наличии медицинских противопоказаний для сдачи крови или ее компонентов в базу данных донорства крови или ее компонентов и в медицинскую документацию донора с указанием причины медицинского отвода от донорства крови или ее компонентов?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

  • Приложение 1. Порядок прохождения донорами медицинского обследования
    • 17. Отвод от донорства крови или ее компонентов при наличии у донора временных медицинских противопоказаний для сдачи крови или ее компонентов (далее - временный медицинский отвод) оформляется донору на срок отвода, указанный в разделе 1 приложения N 2 к настоящему приказу.
    • 18. Отвод от донорства крови или ее компонентов при наличии у донора постоянных медицинских противопоказаний для сдачи крови или ее компонентов (отвод от донорства независимо от давности заболевания и результатов лечения) (далее - постоянный медицинский отвод) оформляется донору крови или ее компонентов в соответствии с постоянными медицинскими противопоказаниями для сдачи донорской крови и ее компонентов, указанными в разделе 2 приложения N 2 к настоящему приказу.
    • 20. Информация о наличии медицинских противопоказаний для сдачи крови или ее компонентов вносится в базу данных донорства крови или ее компонентов и в медицинскую документацию донора с указанием причины медицинского отвода от донорства крови или ее компонентов.

*
Осуществляется ли допуск донора к донации после окончания срока временного медицинского отвода, в связи с первичным положительным или сомнительным результатом на маркеры вирусных инфекций на основании исследования образца крови донора, полученных в организации службы крови, в которой донор осуществлял соответствующую донацию?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

  • Приложение 1. Порядок прохождения донорами медицинского обследования
    • 21. Допуск донора к донации после окончания срока временного медицинского отвода, в связи с первичным положительным или сомнительным результатом на маркеры вирусных инфекций, осуществляется врачом-трансфузиологом на основании результатов исследования образца крови донора, полученных в организации службы крови, в которой донор осуществлял соответствующую донацию.

*
Осуществляется ли допуск донора к донации после окончания установленного срока временного медицинского отвода?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

  • Приложение 1. Порядок прохождения донорами медицинского обследования
    • 22. Допуск донора к донации после окончания срока временного медицинского отвода в случаях, когда срок отвода определен в соответствии с приложением N 2 к настоящему приказу, осуществляется по истечению срока отвода.
    • 23. По завершении срока временного медицинского отвода донор обращается для донации в организации службы крови на основании информации о допуске донора к донации, внесенной в базу данных донорства крови и ее компонентов.

*

Хранятся ли в организации службы крови 5 лет после даты донации:

  • анкета,
  • информированное добровольное согласие,
  • согласие донора на обработку персональных данных?

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797)

  • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови или ее компонентов
    • 20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови или ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

*
Применяются ли для взятия донорской крови или ее компонентов стерильные замкнутые герметичные контейнеры, которые представляют собой емкости однократного использования?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Используются ли вышеуказанные контейнеры в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Проверяются ли перед применением контейнеры визуально на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности антикоагулянта)?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Обеспечивается ли при заготовке донорской крови постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Проводятся ли работы по заготовке донорской крови или ее компонентов, при выполнении которых неотъемлемой частью технологии является нарушение герметичности контейнеров?
*
Имеют ли контейнеры с донорской кровью или ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Имеют ли кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии маркировку "только для аутологичной трансфузии" с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты рождения лица, для которого они предназначены?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Проверяются ли Лицом после донации контейнеры с донорской кровью или ее компонентами на наличие дефектов?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Останавливается ли процесс заготовки донорской крови или ее компонентов при нарушения герметичности контейнеров, применяемых для заготовки?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Бракуется ли донорская кровь или ее компоненты при нарушения герметичности контейнеров, применяемых для заготовки?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Соблюдаются ли условия хранения заготовленных донорской крови или ее компонентов?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Учитывается ли донация как состоявшаяся, в случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации), донорская кровь или ее компоненты не заготовлены в установленном объеме?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Проводится ли браковка донорской крови или ее компонентов при несоответствии заготовленных единиц донорской крови или ее компонентов значениям показателей безопасности?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Проводится ли во время донации отбор образцов крови доноров для выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и возбудителя сифилиса?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

  • Приложение N 4. Порядок исследования образцов крови донора
    • 1. Отбор образцов крови доноров для определения групп крови по системе АВ0, резус-принадлежности, К1 системы Kell (далее - К), антигенов эритроцитов С, с, Е, е, варианты антигена D, а также для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В, С и возбудителя сифилиса осуществляется во время донации непосредственно из системы контейнера без нарушения целостности или из специального контейнера-спутника для проб, имеющегося в составе этой системы, в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам лабораторных исследований

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов
      • 34. Во время донации осуществляется отбор образцов крови доноров для определения групп крови по системе АВ0, резус-принадлежности (определение вариантного антигена D является обязательным), К1 системы Kell (далее - К), антигенов эритроцитов С, с, Е, е, проведения скрининга на наличие аллоиммунных антител (в случае их выявления осуществляется определение их специфичности) и выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и возбудителя сифилиса.
      • Исследование антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, а также вариантного антигена D в образцах крови донора проводится в организации, осуществившей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов, или в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов, уполномоченной исполнительным органом субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, дважды от разных донаций. При совпадении результатов антигены эритроцитов донора считаются установленными и при последующих донациях не определяются.

*
Проводятся лм трансфузии эритроцитсодержащих компонентов аллоиммунизированным реципиентам в соответствии с выявленными у реципиента аллоиммунными антителами?
*
Отбираются ли образцы крови донора непосредственно из контейнера без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

  • Приложение N 4. Порядок исследования образцов крови донора
    • 1. Отбор образцов крови доноров для определения групп крови по системе АВ0, резус-принадлежности, К1 системы Kell (далее - К), антигенов эритроцитов С, с, Е, е, варианты антигена D, а также для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В, С и возбудителя сифилиса осуществляется во время донации непосредственно из системы контейнера без нарушения целостности или из специального контейнера-спутника для проб, имеющегося в составе этой системы, в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам лабораторных исследований.

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Допускается ли открывание пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Производится ли транспортировка в лабораторию пробирок с образцами крови в специальных контейнерах при температуре от +2 °C до +24 °C при условии недопущения прямого воздействия света?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Соблюдаются ли условия хранения образцов крови донора до проведения лабораторных исследований?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

  • Приложение N 4. Порядок исследования образцов крови донора
    • 5. Хранение образцов крови донора до проведения лабораторных исследований осуществляется в условиях, отвечающих требованиям, установленным в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, предназначенного для лабораторных исследований (набора реагентов).

Условия хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов.

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Наблюдались ли случаи выявление при исследовании в образце крови донора экстраагглютинина анти-A1, за исключением эритроцитной взвеси размороженной, отмытой или отмытых эритроцитов?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Проводятся ли молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ- инфекции), гепатитов В и С, сифилиса для всех серонегативных образцов крови доноров?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

  • Приложение N 4. Порядок исследования образцов крови донора
    • 13. В целях выявления маркеров вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типов, гепатитов В и С используются иммунологические и молекулярно-биологические методы, реализованные в наборах реагентов, зарегистрированных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий";
    • методом иммуноферментного или иммуно(электро)хемилюминесцентного анализа кровь доноров исследуется на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена р24 вируса иммунодефицита человека (одновременно), поверхностного антигена вирусного гепатита В, антител к вирусу гепатита С, суммарных антител к возбудителю сифилиса. Допускается проведение исследования с целью одновременного определения наличия антител к вирусу гепатита С и антигена вируса гепатита С. Антитела к кардиолипиновому антигену возбудителя сифилиса определяются методом преципитации;
    • молекулярно-биологические исследования проводятся для идентификации нуклеиновых кислот вирусов иммунодефицита человека и гепатитов В и С, допускается проведение исследования в формате мультиплексного анализа;
    • молекулярно-биологическое исследование проводится в единичных постановках индивидуально или в единичных постановках в минипуле не более чем из 6 образцов.

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов
      • 38. Иммунологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С, сифилиса и молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С проводятся в организации, осуществившей заготовку донорской крови и ее компонентов, или в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, уполномоченной исполнительным органом субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья.
      • Проведение молекулярно-биологических исследований на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С осуществляется для всех серонегативных образцов крови доноров либо одновременно проводятся молекулярно-биологические и иммунологические исследования образцов крови доноров.

*
Проводятся ли иммунологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С, сифилиса для всех серонегативных образцов крови доноров?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

  • Приложение N 4. Порядок исследования образцов крови донора
    • 13. В целях выявления маркеров вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типов, гепатитов В и С используются иммунологические и молекулярно-биологические методы, реализованные в наборах реагентов, зарегистрированных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий";
    • методом иммуноферментного или иммуно(электро)хемилюминесцентного анализа кровь доноров исследуется на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена р24 вируса иммунодефицита человека (одновременно), поверхностного антигена вирусного гепатита В, антител к вирусу гепатита С, суммарных антител к возбудителю сифилиса. Допускается проведение исследования с целью одновременного определения наличия антител к вирусу гепатита С и антигена вируса гепатита С. Антитела к кардиолипиновому антигену возбудителя сифилиса определяются методом преципитации;
    • молекулярно-биологические исследования проводятся для идентификации нуклеиновых кислот вирусов иммунодефицита человека и гепатитов В и С, допускается проведение исследования в формате мультиплексного анализа;
    • молекулярно-биологическое исследование проводится в единичных постановках индивидуально или в единичных постановках в минипуле не более чем из 6 образцов.

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов
      • 38. Иммунологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С, сифилиса и молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С проводятся в организации, осуществившей заготовку донорской крови и ее компонентов, или в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, уполномоченной исполнительным органом субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья.
      • Проведение молекулярно-биологических исследований на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С осуществляется для всех серонегативных образцов крови доноров либо одновременно проводятся молекулярно-биологические и иммунологические исследования образцов крови доноров.

*
Подтверждается ли безопасность донорской крови и ее компонентов отрицательными результатами лабораторного контроля образцов крови донора, взятых во время каждой донации, на наличие вирусов иммунодефицита человека, гепатитов B и C, возбудителя сифилиса методами иммуноферментного или иммуно(электро)хемилюминесцентного анализа и молекулярнобиологическими исследованиями?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови или ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови или ее компонентов"

  • Приложение N 4. Порядок исследования образцов крови донора
    • 13. В целях выявления маркеров вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типов, гепатитов В и С используются иммунологические и молекулярно-биологические методы, реализованные в наборах реагентов, зарегистрированных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий";
    • методом иммуноферментного или иммуно(электро)хемилюминесцентного анализа кровь доноров исследуется на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена р24 вируса иммунодефицита человека (одновременно), поверхностного антигена вирусного гепатита В, антител к вирусу гепатита С, суммарных антител к возбудителю сифилиса. Допускается проведение исследования с целью одновременного определения наличия антител к вирусу гепатита С и антигена вируса гепатита С. Антитела к кардиолипиновому антигену возбудителя сифилиса определяются методом преципитации;
    • молекулярно-биологические исследования проводятся для идентификации нуклеиновых кислот вирусов иммунодефицита человека и гепатитов В и С, допускается проведение исследования в формате мультиплексного анализа;
    • молекулярно-биологическое исследование проводится в единичных постановках индивидуально или в единичных постановках в минипуле не более чем из 6 образцов.

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов
      • 38. Иммунологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С, сифилиса и молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С проводятся в организации, осуществившей заготовку донорской крови и ее компонентов, или в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, уполномоченной исполнительным органом субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья.
      • Проведение молекулярно-биологических исследований на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С осуществляется для всех серонегативных образцов крови доноров либо одновременно проводятся молекулярно-биологические и иммунологические исследования образцов крови доноров.

*
Изымаются из обращения, бракуются и утилизируются ли все единицы донорской крови или ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при отборе образцов крови доноров?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Изымаются из обращения, бракуются и утилизируются ли все единицы донорской крови или ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при выполнении исследований?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Изымаются из обращения, бракуются и утилизируются ли все единицы донорской крови или ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при идентификации донорской крови или ее компонентов?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Изымаются из обращения, бракуются и утилизируются ли все единицы донорской крови или ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при идентификации образцов крови доноров?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Обеспечивается ли контроль донорской крови или ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови или ее компонентов?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Сверяется ли по завершении процедуры донации идентификационный номер донации с номером на контейнерах с донорской кровью или ее компонентами?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Сверяется ли по завершении процедуры донации идентификационный номер донации с номером на образцах крови донора?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Сверяется ли по завершении процедуры донации идентификационный номер донации с данными, внесенными в медицинскую документацию?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Сверяется ли по завершении процедуры донации идентификационный номер донации с данными, внесенными в базу данных донорства крови и ее компонентов?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Проверяется ли, не отходя от донора, идентичность маркировки контейнера с донорской кровью или ее компонентами и образцов крови донора для исследований?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Уничтожаются ли неиспользованные этикетки с идентификационным номером донации?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Соблюдаются ли условия хранения заготовленной донорской крови или ее компонентов до окончания исследования образцов крови донора?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Обозначается ли маркировкой статус донорской крови или ее компонентов как "неисследованные" до окончания исследования образцов крови донора?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Заготавливается ли Лицом иммуноспецифическая плазма в целях производства специфических иммуноглобулинов?
*
Осуществляется ли замораживание плазмы в течение не более одного часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Получается ли Лицом криопреципитат и лиофилизированная плазма?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Используется ли технология криоконсервирования?
*
Предусмотрено ли технологией размораживание компонентов донорской крови?
*
Соблюдается ли требование о передаче для клинического использования только карантинизированной свежезамороженной или патогенредуцированной плазмы?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Наблюдались ли случаи выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций?
*
Осуществляется ли облучение эритроцитсодержащих компонентов донорской крови?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • I. Общие положения
      • 2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:
        • "облученный компонент донорской крови" - компонент донорской крови, подвергнутый дополнительной обработке рентгеновским облучением или гамма-облучением в дозе 25 - 50 Грей, направленной на инактивацию донорских лейкоцитов в целях профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией
        • "эритроцитсодержащие компоненты донорской крови" - компоненты донорской крови, содержащие эритроциты в плазме или во взвешивающем растворе, полученные методом афереза или из крови консервированной

*
Осуществляется ли заготовка гранулоцитного концентрата?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Принимаются ли уполномоченными работниками Лица решения о пригодности для клинического использования донорской крови или ее компонентов при соответствии заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов
      • 59. Решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов принимаются работниками, уполномоченными руководителем организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, на основании:
        • а) данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов;
        • б) результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и возбудителя сифилиса;
        • в) результатов определения группы крови по системе АВ0, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, проведения скрининга аллоиммунных антител;
        • г) результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера.

*
Изменяется ли статус донорской крови или ее компонентов на основании информации из базы данных донорства крови и ее компонентов?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Изменяется ли статус донорской крови или ее компонентов на основании результатов лабораторных исследований крови донора?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Изменяется ли статус донорской крови или ее компонентов на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови или ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Изменяется ли статус донорской крови или ее компонентов на основании цели использования?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Изолируются ли донорская кровь или ее компоненты, в отношении которых решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови или ее компонентов не приняты, от пригодных для использования донорской крови или компонентов?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*

Изменяется ли статус донорской крови или ее компонентов в базе данных донорства крови и ее компонентов в отношении которых решения, предусмотренные пунктом 59 Правил?


Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов
      • 62. После изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов уполномоченные работники, указанные в пункте 59 настоящих Правил, приступают к работе с пригодными для использования донорской кровью и (или) ее компонентами, в том числе:
        • а) изменяют в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "пригодные для использования", "пригодные для производства лекарственных препаратов крови", "пригодные для производства медицинских изделий", "пригодные для научно-исследовательских и образовательных целей", "для аутологичной трансфузии" или "на карантине";
        • б) наносят этикетку на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами, обеспечивая доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов.

*

Наносится ли этикетка на контейнер с заготовленной пригодной донорской кровью или ее компонентами с информацией о

  • производителе контейнера,
  • серии,
  • сроке годности,

которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов?


Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • III. Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов
      • 62. После изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов уполномоченные работники, указанные в пункте 59 настоящих Правил, приступают к работе с пригодными для использования донорской кровью и (или) ее компонентами, в том числе:
        • а) изменяют в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "пригодные для использования", "пригодные для производства лекарственных препаратов крови", "пригодные для производства медицинских изделий", "пригодные для научно-исследовательских и образовательных целей", "для аутологичной трансфузии" или "на карантине";
        • б) наносят этикетку на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами, обеспечивая доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов.

*
Допускается ли нанесение этикетки, подтверждающей статус донорской крови или ее компонентов "пригодные для использования", до окончания всех этапов заготовки и получения результатов исследований образцов крови донора?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Соблюдается ли требование о выполнении процедур принятия решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови или ее компонентов совместно не менее чем двумя работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Изолируются ли от пригодных для использования донорской крови или ее компонентов единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Передаются ли единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности для использования в иных, кроме клинического использования, целях?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Заготавливаются ли эритроцитсодержащие компоненты донорской крови без добавления взвешивающего раствора и концентрата тромбоцитов без лейкоредукции?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Регистрировались ли реакции и осложнения у доноров, связанных с донацией?

Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов


*
Соблюдаются ли предусмотренные условия хранения донорской крови или ее компонентов?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Соблюдаются ли условия транспортировки донорской крови или ее компонентов?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Обеспечивается ли Лицом раздельное хранение различных по статусу донорской крови или ее компонентов?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Обеспечивается ли раздельное хранение пригодных для использования донорской крови или ее компонентов по видам донорства, группам крови АВ0 и резус-принадлежности?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Обеспечивается ли раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови или ее компонентов, требующих разной температуры хранения?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*

Используются ли медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения донорской крови или ее компонентов?


Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • IV. Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов
      • 69. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают установленные настоящими Правилами условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров и образцов крови реципиентов, а также реагентов посредством:
        • а) использования медицинских изделий, обеспечивающих установленные условия хранения и транспортировки;
        • б) наличия средств измерения температуры при хранении и транспортировке более 30 минут;
        • в) регистрации продолжительности транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения;
        • г) регистрации контроля целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке;
        • д) регистрации температурного режима не реже 2 раз в сутки при хранении донорской крови и (или) ее компонентов;
        • е) регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут.

*

Используются ли медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения реагентов?


Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • IV. Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов
      • 69. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают установленные настоящими Правилами условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров и образцов крови реципиентов, а также реагентов посредством:
        • а) использования медицинских изделий, обеспечивающих установленные условия хранения и транспортировки;
        • б) наличия средств измерения температуры при хранении и транспортировке более 30 минут;
        • в) регистрации продолжительности транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения;
        • г) регистрации контроля целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке;
        • д) регистрации температурного режима не реже 2 раз в сутки при хранении донорской крови и (или) ее компонентов;
        • е) регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут.

*

Используются ли медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки донорской крови или ее компонентов?


Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • IV. Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов
      • 69. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают установленные настоящими Правилами условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров и образцов крови реципиентов, а также реагентов посредством:
        • а) использования медицинских изделий, обеспечивающих установленные условия хранения и транспортировки;
        • б) наличия средств измерения температуры при хранении и транспортировке более 30 минут;
        • в) регистрации продолжительности транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения;
        • г) регистрации контроля целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке;
        • д) регистрации температурного режима не реже 2 раз в сутки при хранении донорской крови и (или) ее компонентов;
        • е) регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут.

*

Используются ли медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки образцов крови реципиентов?


Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • IV. Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов
      • 69. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают установленные настоящими Правилами условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров и образцов крови реципиентов, а также реагентов посредством:
        • а) использования медицинских изделий, обеспечивающих установленные условия хранения и транспортировки;
        • б) наличия средств измерения температуры при хранении и транспортировке более 30 минут;
        • в) регистрации продолжительности транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения;
        • г) регистрации контроля целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке;
        • д) регистрации температурного режима не реже 2 раз в сутки при хранении донорской крови и (или) ее компонентов;
        • е) регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут.

*

Используются ли медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки реагентов?


Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • IV. Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов
      • 69. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают установленные настоящими Правилами условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров и образцов крови реципиентов, а также реагентов посредством:
        • а) использования медицинских изделий, обеспечивающих установленные условия хранения и транспортировки;
        • б) наличия средств измерения температуры при хранении и транспортировке более 30 минут;
        • в) регистрации продолжительности транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения;
        • г) регистрации контроля целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке;
        • д) регистрации температурного режима не реже 2 раз в сутки при хранении донорской крови и (или) ее компонентов;
        • е) регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут.

*
Имеются ли в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут донорской крови или ее компонентов?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • IV. Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов
      • 69. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают установленные настоящими Правилами условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров и образцов крови реципиентов, а также реагентов посредством:
        • а) использования медицинских изделий, обеспечивающих установленные условия хранения и транспортировки;
        • б) наличия средств измерения температуры при хранении и транспортировке более 30 минут;
        • в) регистрации продолжительности транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения;
        • г) регистрации контроля целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке;
        • д) регистрации температурного режима не реже 2 раз в сутки при хранении донорской крови и (или) ее компонентов;
        • е) регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут.

*
Имеются ли в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут образцов крови реципиентов?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • IV. Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов
      • 69. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают установленные настоящими Правилами условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров и образцов крови реципиентов, а также реагентов посредством:
        • а) использования медицинских изделий, обеспечивающих установленные условия хранения и транспортировки;
        • б) наличия средств измерения температуры при хранении и транспортировке более 30 минут;
        • в) регистрации продолжительности транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения;
        • г) регистрации контроля целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке;
        • д) регистрации температурного режима не реже 2 раз в сутки при хранении донорской крови и (или) ее компонентов;
        • е) регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут.

*
Имеются ли в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут реагентов?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • IV. Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов
      • 69. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают установленные настоящими Правилами условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров и образцов крови реципиентов, а также реагентов посредством:
        • а) использования медицинских изделий, обеспечивающих установленные условия хранения и транспортировки;
        • б) наличия средств измерения температуры при хранении и транспортировке более 30 минут;
        • в) регистрации продолжительности транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения;
        • г) регистрации контроля целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке;
        • д) регистрации температурного режима не реже 2 раз в сутки при хранении донорской крови и (или) ее компонентов;
        • е) регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут.

*
Регистрируется ли продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения донорской крови или ее компонентов?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • IV. Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов
      • 69. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают установленные настоящими Правилами условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров и образцов крови реципиентов, а также реагентов посредством:
        • а) использования медицинских изделий, обеспечивающих установленные условия хранения и транспортировки;
        • б) наличия средств измерения температуры при хранении и транспортировке более 30 минут;
        • в) регистрации продолжительности транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения;
        • г) регистрации контроля целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке;
        • д) регистрации температурного режима не реже 2 раз в сутки при хранении донорской крови и (или) ее компонентов;
        • е) регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут.

*
Регистрируется ли продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения образцов крови реципиентов?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • IV. Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов
      • 69. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают установленные настоящими Правилами условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров и образцов крови реципиентов, а также реагентов посредством:
        • а) использования медицинских изделий, обеспечивающих установленные условия хранения и транспортировки;
        • б) наличия средств измерения температуры при хранении и транспортировке более 30 минут;
        • в) регистрации продолжительности транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения;
        • г) регистрации контроля целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке;
        • д) регистрации температурного режима не реже 2 раз в сутки при хранении донорской крови и (или) ее компонентов;
        • е) регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут.

*
Регистрируется ли продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения реагентов?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • IV. Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов
      • 69. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают установленные настоящими Правилами условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров и образцов крови реципиентов, а также реагентов посредством:
        • а) использования медицинских изделий, обеспечивающих установленные условия хранения и транспортировки;
        • б) наличия средств измерения температуры при хранении и транспортировке более 30 минут;
        • в) регистрации продолжительности транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения;
        • г) регистрации контроля целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке;
        • д) регистрации температурного режима не реже 2 раз в сутки при хранении донорской крови и (или) ее компонентов;
        • е) регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут.

*
Регистрируется ли контроль целостности контейнера донорской крови или ее компонентов при транспортировке?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • IV. Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов
      • 69. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают установленные настоящими Правилами условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров и образцов крови реципиентов, а также реагентов посредством:
        • а) использования медицинских изделий, обеспечивающих установленные условия хранения и транспортировки;
        • б) наличия средств измерения температуры при хранении и транспортировке более 30 минут;
        • в) регистрации продолжительности транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения;
        • г) регистрации контроля целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке;
        • д) регистрации температурного режима не реже 2 раз в сутки при хранении донорской крови и (или) ее компонентов;
        • е) регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут.

*
Регистрируется ли температурный режим при хранении донорской крови или ее компонентов не реже 2 раз в сутки?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • IV. Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов
      • 69. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают установленные настоящими Правилами условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров и образцов крови реципиентов, а также реагентов посредством:
        • а) использования медицинских изделий, обеспечивающих установленные условия хранения и транспортировки;
        • б) наличия средств измерения температуры при хранении и транспортировке более 30 минут;
        • в) регистрации продолжительности транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения;
        • г) регистрации контроля целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке;
        • д) регистрации температурного режима не реже 2 раз в сутки при хранении донорской крови и (или) ее компонентов;
        • е) регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут.

*
Регистрируется ли температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут донорской крови или ее компонентов?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • IV. Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов
      • 69. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают установленные настоящими Правилами условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров и образцов крови реципиентов, а также реагентов посредством:
        • а) использования медицинских изделий, обеспечивающих установленные условия хранения и транспортировки;
        • б) наличия средств измерения температуры при хранении и транспортировке более 30 минут;
        • в) регистрации продолжительности транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения;
        • г) регистрации контроля целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке;
        • д) регистрации температурного режима не реже 2 раз в сутки при хранении донорской крови и (или) ее компонентов;
        • е) регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут.

*
Регистрируется ли температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут образцов крови реципиентов?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • IV. Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов
      • 69. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают установленные настоящими Правилами условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров и образцов крови реципиентов, а также реагентов посредством:
        • а) использования медицинских изделий, обеспечивающих установленные условия хранения и транспортировки;
        • б) наличия средств измерения температуры при хранении и транспортировке более 30 минут;
        • в) регистрации продолжительности транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения;
        • г) регистрации контроля целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке;
        • д) регистрации температурного режима не реже 2 раз в сутки при хранении донорской крови и (или) ее компонентов;
        • е) регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут.

*
Регистрируется ли температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут реагентов?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • IV. Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов
      • 69. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают установленные настоящими Правилами условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров и образцов крови реципиентов, а также реагентов посредством:
        • а) использования медицинских изделий, обеспечивающих установленные условия хранения и транспортировки;
        • б) наличия средств измерения температуры при хранении и транспортировке более 30 минут;
        • в) регистрации продолжительности транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения;
        • г) регистрации контроля целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке;
        • д) регистрации температурного режима не реже 2 раз в сутки при хранении донорской крови и (или) ее компонентов;
        • е) регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут.

*
Указывается ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови или ее компонентов, наименование донорской крови или ее компонентов?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Указывается ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови или ее компонентов, статус донорской крови или ее компонентов?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Указывается ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови или ее компонентов, группа крови по системе АВО и резус-принадлежность?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Размещаются ли донорская кровь или ее компоненты разной группы крови и резус-принадлежности в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови или ее компонентов?
*
Имеется ли резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови или ее компонентов?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Осуществляется транспортировка донорской крови или ее компонентов работником, уполномоченным руководителем Лица?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Проверяется ли перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: идентификационный номер единицы компонента донорской крови?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Проверяется ли перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: статус донорской крови или ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования"?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Проверяется ли перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: внешний вид донорской крови или ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме)?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Проверяется ли перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания)?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Проверяется ли перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов: условия хранения?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Допускается ли передача донорской крови или ее компонентов для клинического использования организациям, не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Возвращается ли не использованная донорская кровь или ее компоненты в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов, по процедуре возврата определенной договором между организациями?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов


*
Имеется ли лицензия на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?

Федеральный закон от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Создано ли в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови или ее компонентов, соответствующее структурное подразделение?

Федеральный закон от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"

  • Статья 16. Клиническое использование донорской крови или ее компонентов
    • 3. В целях клинического использования донорской крови или ее компонентов субъектами обращения донорской крови или ее компонентов, указанными в части 1 настоящей статьи, создаются в качестве структурных подразделений специализированные кабинеты или отделения, обеспечивающие хранение донорской крови или ее компонентов, ведение статистического учета, в том числе в отношении реакций и осложнений, возникших после трансфузии (переливания) донорской крови или ее компонентов.

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Формируется ли запас донорской крови или ее компонентов?

Федеральный закон от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"

  • Статья 16. Клиническое использование донорской крови или ее компонентов
    • 6. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи, обязаны сформировать запас донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующих правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов. Норматив указанного запаса донорской крови и (или) ее компонентов, порядок его формирования и расходования устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Формируется ли Лицом запас донорской крови или ее компонентов в соответствии с установленными нормативами (см. Пояснения)?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 декабря 2023 г. N 658н "Об утверждении норматива запаса донорской крови или ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования"

  • 2. Норматив запаса донорской крови или по каждому ее компоненту определяется по формуле, но составляет не менее 1 единицы 2 донорской крови или по каждому ее компоненту:

N=Kср/30

где К ср - средний ежемесячный объем донорской крови или ее компонентов (в литрах), используемый медицинской организацией.

  • 3. Средний ежемесячный объем донорской крови или ее компонентов, используемый медицинской организацией, определяется по формуле:

Кср=Кгод/12

где К год - объем донорской крови или ее компонентов (в литрах), использованных для трансфузии (переливания) в течение одного года, предшествовавшего периоду времени, на который формируется запас донорской крови или ее компонентов.

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Формируется ли Лицом запас донорской крови или ее компонентов в соответствии с установленным порядком (см. Пояснения)?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 декабря 2023 г. N 658н "Об утверждении норматива запаса донорской крови или ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования"

  • Норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядок его формирования и расходования
    • II. Порядок формирования запаса донорской крови или ее компонентов
      • 5. Запас донорской крови или ее компонентов формируется из донорской крови или ее компонентов, соответствующих требованиям Правил.
      • 6. Руководитель медицинской организации организует и обеспечивает формирование запаса донорской крови или ее компонентов, не ниже определенного в соответствии с пунктами 2-4 настоящего норматива.
      • 7. Формирование запаса донорской крови или ее компонентов в медицинской организации включает следующую последовательность действий:
        • а) определение номенклатуры донорской крови или ее компонентов в соответствии с перечнем значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов, приведенном в приложении N 1 к Правилам;
        • б) определение порядка транспортировки донорской крови или ее компонентов, используемых для доведения запаса до определенного норматива;
        • в) оптимизация системы управления запасами донорской крови или ее компонентов, при которой донорская кровь или ее компоненты с истекающим сроком хранения используются для трансфузии (переливания) в первоочередном порядке.
      • 8. Запас донорской крови или ее компонентов размещается в кабинетах трансфузиологии, отделениях трансфузиологии медицинской организации, обеспечивающих его хранение.
      • 9. Информация о запасе донорской крови и ее компонентов с указанием группы крови, резус-принадлежности и фенотипа вносится в единую базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, а также в журнал учета поступления и выдачи донорской крови или ее компонентов для клинического использования в кабинете (отделении) трансфузиологии (унифицированная форма медицинской документации N 494/у-1).

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Принимается ли решение о расходовании запаса донорской крови или ее компонентов и выдаче донорской крови или ее компонентов заведующий кабинетом трансфузиологии, заведующий отделением трансфузиологии медицинской организации, а в нерабочее время - дежурным врачом медицинской организации, назначенным ответственным за выдачу донорской крови или ее компонентов?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 декабря 2023 г. N 658н "Об утверждении норматива запаса донорской крови или ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования"

  • Норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядок его формирования и расходования
    • III. Порядок расходования запаса донорской крови или ее компонентов
      • 10. Решение о расходовании запаса донорской крови или ее компонентов и выдаче донорской крови или ее компонентов принимает заведующий кабинетом трансфузиологии, заведующий отделением трансфузиологии медицинской организации, а в нерабочее время - дежурным врачом медицинской организации, назначенным ответственным за выдачу донорской крови или ее компонентов, на основании заявок на донорскую кровь и ее компоненты (далее - заявка) врачей, проводящих трансфузию. В заявке указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, основание для выдачи компонентов донорской крови, их наименование, группа крови АВО, резус-принадлежность, аллоиммунные антитела, другие антигены эритроцитов, количество, срок исполнения заявки, фамилия, имя, отчество (при наличии) врача, направившего заявку.

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*

Указываются ли в заявке все обязательные сведения:

  • фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента,
  • основание для выдачи компонентов донорской крови, их наименование,
  • группа крови АВО,
  • резус-принадлежность,
  • аллоиммунные антитела,
  • другие антигены эритроцитов,
  • количество,
  • срок исполнения заявки,
  • фамилия, имя, отчество (при наличии) врача, направившего заявку?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 декабря 2023 г. N 658н "Об утверждении норматива запаса донорской крови или ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования"

  • Норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядок его формирования и расходования
    • III. Порядок расходования запаса донорской крови или ее компонентов
      • 10. Решение о расходовании запаса донорской крови или ее компонентов и выдаче донорской крови или ее компонентов принимает заведующий кабинетом трансфузиологии, заведующий отделением трансфузиологии медицинской организации, а в нерабочее время - дежурным врачом медицинской организации, назначенным ответственным за выдачу донорской крови или ее компонентов, на основании заявок на донорскую кровь и ее компоненты (далее - заявка) врачей, проводящих трансфузию. В заявке указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, основание для выдачи компонентов донорской крови, их наименование, группа крови АВО, резус-принадлежность, аллоиммунные антитела, другие антигены эритроцитов, количество, срок исполнения заявки, фамилия, имя, отчество (при наличии) врача, направившего заявку.

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Осуществляется ли пополнение запаса донорской крови или ее компонентов по мере расходования?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 декабря 2023 г. N 658н "Об утверждении норматива запаса донорской крови или ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Имеется ли в медицинской документации реципиента информированное добровольное согласие на трансфузию (переливание) донорской крови или ее компонентов?

Порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов (Утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. N 1134н)

  • 4. Медицинское обследование осуществляется при наличии информированного добровольного согласия реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и ее компонентов с соблюдением требований, установленных статьей 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

*
Наблюдались ли случаи информированного добровольного отказа от трансфузии (переливания) донорской крови или ее компонентов?
*
Получается ли информированное добровольное согласие/отказ на трансфузию (переливание) донорской крови или ее компонентов в соответствии с установленным порядком?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2021 г. N 1051н "Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства"

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

*
Получается ли информированное добровольное согласие/отказ на трансфузию (переливание) донорской крови или ее компонентов в соответствии с установленной формой?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2021 г. N 1051н "Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства"

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

*
Имеются ли в информированном добровольном согласии реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови или ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови или ее компонентов подписи гражданина, одного из родителей и иного законного представителя?

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

  • Статья 20. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства
    • 7. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в части 2 настоящей статьи, может быть сформировано в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе.

*
Имеется ли подпись медицинского работника в информированном добровольном согласии реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови или ее компонентов и на отказ от трансфузии (переливания) донорской крови или ее компонентов?

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

  • Статья 20. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства
    • 7. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в части 2 настоящей статьи, может быть сформировано в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе.

*
Указываются ли в медицинской документации реципиента медицинские показания к трансфузии?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Проводятся ли трансфузии врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Проводится ли медицинское обследование реципиента при трансфузии донорской крови или ее компонентов в порядке, утверждаемом Министерством здравоохранения Российской Федерации (см. Пояснения к вопросу?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

  • Порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов
    • 1. Настоящий порядок устанавливает правила проведения медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов, с целью обеспечения эффективности и безопасности трансфузии (переливания) донорской крови или ее компонентов (далее - медицинское обследование).
    • 6. Медицинское обследование пациента, поступившего в медицинскую организацию, которому планируется выполнение трансфузий (переливаний), организуется в отделении врачом-трансфузиологом, лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии (далее - врач, проводящий трансфузию), и включает в себя:
      • сбор анамнеза, включая оценку факторов риска возникновения посттрансфузионных реакций и осложнений (повторные трансфузии (переливания) донорской крови или ее компонентов, повторные беременности, ранее выявленные аллоиммунные антитела, посттрансфузионные реакции и осложнения);
      • первичное определение группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности с внесением результатов в медицинскую документацию реципиента;
      • направление образца крови реципиента в лабораторию для подтверждающего исследования.

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Проводится ли индивидуальный подбор и проведение проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов в порядке, утверждаемом Министерством здравоохранения Российской Федерации (см. Пояснения к вопросу?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

  • Порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов
    • 1. Настоящий порядок устанавливает правила проведения медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов, с целью обеспечения эффективности и безопасности трансфузии (переливания) донорской крови или ее компонентов (далее - медицинское обследование).
    • 6. Медицинское обследование пациента, поступившего в медицинскую организацию, которому планируется выполнение трансфузий (переливаний), организуется в отделении врачом-трансфузиологом, лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии (далее - врач, проводящий трансфузию), и включает в себя:
      • сбор анамнеза, включая оценку факторов риска возникновения посттрансфузионных реакций и осложнений (повторные трансфузии (переливания) донорской крови или ее компонентов, повторные беременности, ранее выявленные аллоиммунные антитела, посттрансфузионные реакции и осложнения);
      • первичное определение группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности с внесением результатов в медицинскую документацию реципиента;
      • направление образца крови реципиента в лабораторию для подтверждающего исследования.

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Проводится ли врачом при поступлении пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, первичное определение группы крови по системе АВО и резус-принадлежности?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Допускается ли внесение в медицинскую документацию реципиента результатов первичного определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности на основании данных медицинской документации, оформленной иными медицинскими организациями, в которых реципиенту ранее была оказана медицинская помощь или проводилось медицинское обследование реципиента?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Регистрировались ли посттрансфузионные осложнения и реакции у реципиентов?
*
Используются ли в целях профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе АВ0, резус-принадлежности и К?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Выявлялись ли реципиенты с экстраагглютининами анти-А1?
*
Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) свежезамороженной плазмы?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

*
Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) криопреципитата?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

*
Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) тромбоцитного концентрата (тромбоцитов)?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

*
Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) концентрата гранулоцитов (гранулоцитов), полученных методом афереза?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

*
Соблюдаются ли правила трансфузии (переливания) донорской крови или ее компонентов детям?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

  • Порядок медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов
    • 11. Исследование образцов крови реципиента организуется в лаборатории медицинской организации и включает в себя:
    • подтверждающее определение группы крови по системе АВ0 перекрестным методом с использованием реагентов, содержащих анти-А, анти-В антитела и стандартные эритроциты;
    • определение группы крови по системе АВ0 новорожденным детям осуществляется из периферической крови, прямым методом с использованием реагентов, содержащих анти-А, анти-В антитела;
    • в случае расхождения результатов прямого и обратного определения (выявление экстраагглютинина анти-А1) группы крови по системе АВ0 для подтверждения подгруппы А2 или А2В используют реактив анти-А1;
    • подтверждающее определение резус-принадлежности с использованием реагентов, содержащих анти-D IgM. В случае расхождения результатов исследования, полученных в разных медицинских организациях, а также при исследовании резус-принадлежности у беременных женщин, определяется наличие вариантов антигена D с использованием реактива анти-D IgG.;
    • определение антигена эритроцитов К1 системы Kell (далее - антиген К);
    • определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии;
    • скрининг аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов, состоящей не менее чем из 3 видов клеток, типированных по антигенам С, с, Е, е, К, Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис. Скрининг проводится в непрямом антиглобулиновом тесте. В каждую серию исследований включаются "положительный" и "отрицательный" контроли (образцы сывороток, содержащие и не содержащие антитела). Не допускается применение смеси (пула) образцов эритроцитов для скрининга аллоиммунных антител;
    • при отсутствии аллоиммунных антител в плазме матери или новорожденного ребенка и при отрицательном результате прямой пробы Кумбса с эритроцитами ребенка пробы на совместимость перед трансфузией новорожденному не проводятся.

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
    • V. Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
      • 94. При трансфузиях новорожденным и лицам в возрасте до 4 месяцев проводится индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с применением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью. Анализ проводится как с сывороткой или плазмой крови ребенка, так и с сывороткой или плазмой крови матери. Если у матери и ребенка разные группы крови по системе АВ0, то выбирают эритроциты донора, совместимые с сывороткой или плазмой ребенка, с учетом специфичности аллоимунных антител, выявленных у матери. При невозможности взятия образцов крови матери допускается трансфузия на основании результатов индивидуального подбора с использованием сыворотки или плазмы ребенка.
      • 110. При невозможности определения группы крови реципиента по системе АВ0 по жизненным показаниям допустима трансфузия эритроцитсодержащих компонентов донорской крови 0 группы, резус-отрицательных и К-отрицательных.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

*
Проводится ли при выявлении у реципиента аллоиммунных антител идентификация антител с помощью расширенной панели стандартных эритроцитов?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

*
Проводятся ли трансфузии новорожденным?
*
Выполняется ли врачом, проводящим трансфузию, перед переливанием эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам контрольная проверка АВ0 и резус-принадлежности реципиента и донора?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

*
Выполняется ли врачом, проводящим трансфузию, перед переливанием эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам проба на индивидуальную совместимость образца крови реципиента с эритроцитами донора методом исследования на плоскости?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

*
Осуществляются ли трансфузии с учетом требований к совместимости?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

*
Определяется ли врачом, проводящим трансфузию, при трансфузии концентратов донорских тромбоцитов группа крови реципиента по системе АВ0?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

*
Определяется ли врачом, проводящим трансфузию, при трансфузии плазмы группа крови реципиента по системе АВ0?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

*
Определяется ли врачом, проводящим трансфузию, при трансфузии криопреципитата группа крови реципиента по системе АВ0?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

*
Определяется ли врачом, проводящим трансфузию, при трансфузии гранулоцитного концентрата группа крови реципиента по системе АВ0?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

*
Регистрировались ли случаи двух и более последовательных трансфузий концентратов тромбоцитов без наличия клинического эффекта или с повторными реакциями и осложнениями у реципиентов?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

*
Формируется ли Лицом заявка на донорскую кровь или ее компоненты по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 октября 2020 г. N 1157н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови или ее компонентов и клиническим использованием донорской крови или ее компонентов, и порядков их заполнения"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Проверяется ли при получении донорской крови или ее компонентов работником, уполномоченный руководителем Лица соблюдение условий транспортировки?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Проверяются ли при получении донорской крови или ее компонентов работником, уполномоченный руководителем Лица, характеристики внешнего вида донорской крови или ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков)?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Допускается ли клиническое использование донорской крови или ее компонентов, условия хранения и транспортировки которых нарушались, а также с истекшим сроком годности?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови или ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови или ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Проводится ли биологическая проба независимо от объема и вида донорства, за исключением трансфузии криопреципитата?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

*
Начинаются ли трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Регистрируется ли температурный режим подогревания по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Допускается ли введение в контейнер с донорской кровью или ее компонентами каких-либо лекарственных средств или растворов, кроме 0,9-процентного стерильного раствора хлорида натрия?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Оценивает ли врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как температура тела?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

*
Оценивает ли врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как артериальное давление?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

*
Оценивает ли врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как пульс?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

*
Оценивает ли врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как диурез и цвет мочи?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

*
Допускается ли проведение трансфузии из одного контейнера нескольким реципиентам?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Допускается ли проведение трансфузии донорской крови или ее компонентов, не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С, возбудителя сифилиса?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Допускается ли проведение трансфузии донорской крови или ее компонентов, не обследованных на группу крови по системе АВ0, резус-принадлежность?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Допускается ли проведение трансфузии донорской крови или ее компонентов, не обследованных на К и аллоиммунные антитела?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Допускается ли проведение трансфузии без проведения проб на совместимость?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

*
Сохраняется ли после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью или ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость в течение 48 часов?

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

*
Оформляется ли после трансфузии протокол трансфузии по утвержденной форме?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. N 1170н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "трансфузиология"

Постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови или ее компонентов"

*
Наблюдались ли случаи возникновения гемолитического осложнения?


Cформированные по результатам сценария документы  


Обязательные требования



Рекомендованные требования

Напишите, пожалуйста, свои отзывы и пожелания:

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЕ
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ

Отправить отзыв